治験一覧
8,963 件中 1441〜1460 件を表示
SPECTRUM試験：アフリベルセプト8mgが新生血管性加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫による視力障害の治療にどの程度有効であるかを詳細に調べる観察研究
これは、主治医からアフリベルセプト8mgを既に処方されている方のみからデータを収集する観察研究です。 本研究では、新生血管性加齢黄斑変性症（nAMD）または糖尿病黄斑浮腫（DME）による視力障害のある成人のデータを収集し、研究します。 視力障害とは、日常生活に支障をきたす程度の視力低下を指します。nAMDは、異常な血管が増殖し、網膜の中心部である黄斑に血液または網膜液が漏れ出すことで視力低下を引き起こす眼疾患です。nAMDは、50歳以上の人の視力低下の主な原因です。DMEは糖尿病に関連する眼疾患です。DMEでは、損傷した血管からの液漏れにより黄斑が腫れ、視力障害を引き起こします。 アフリベルセプト8mgは、眼内に注射する薬剤です。この薬は、眼底の血管の異常な増殖と漏出を引き起こす血管内皮増殖因子（VEGF）と呼ばれるタンパク質を阻害することで効果を発揮します。 アフリベルセプト8mgは、PHOTON試験とPULSAR試験という2つの試験結果に基づき、nAMDおよびDMEによる視力障害の治療薬として承認申請されています。この試験は、承認取得後すぐに開始されます。現在、アフリベルセプト8mgに関する実臨床データはありません。 この試験の主な目的は、nAMDおよびDMEの患者におけるアフリベルセプト8mg注射剤の有効性に関するより多くの情報を収集することです。この試験には、nAMDまたはDMEの治療歴のない参加者と、過去に治療を受けた参加者が参加します。 研究者が収集する主な情報： 治療開始12ヶ月後の最高矯正視力（BCVA）と呼ばれる視力検査スコアの変化 データは2024年2月から2027年9月まで収集され、参加者1人あたり最大24ヶ月間にわたります。データは、診療記録および日常診療における定期診察時の患者への聞き取り調査によって収集されます。 研究者は、アフリベルセプト8mgの初回投与から観察期間終了まで、参加者を観察します。 本研究では、定期診察から得られた利用可能なデータのみを収集します。本研究の一環として、診察や検査は必要ありません。
変形性膝関節症（OA）の成人患者におけるGSK3858279の有効性と安全性を評価する用量探索試験
This is dose-finding study of GSK3858279 in participants with moderate to severe knee osteoarthritis pain. The purpose of this study is to investigate and provide the data necessary to select the optimal effective and safe dose(s) of GSK3858279.
高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌成人患者におけるTARA-002膀胱内注入の安全性および有効性試験
TARA-002-101-Ph2 is an open-label study to investigate the safety and efficacy of intravesical instillation of TARA-002 in adults 18 years of age or older with high-grade CIS NMIBC (± Ta/T1). The purpose of this Phase 2 study (TARA-002-101-Ph2) is to further assess the safety and efficacy of TARA-002 at the RP2D which has been established in the Phase 1a dose finding study (TARA-002-101-Ph1a). This Phase 2 study includes participants with CIS NMIBC (± Ta/T1) with active disease, defined as disease present at last tumor evaluation (within 3 months) prior to signing the ICF. Participants will be enrolled into one of 2 cohorts: Cohort A: * Participants with CIS (± Ta/T1) who are BCG naive, or * Participants with CIS (± Ta/T1) who are BCG exposed and have not received intravesical BCG for at least 24 months prior to the most recent CIS diagnosis Cohort B: * Participants who are BCG unresponsive
実臨床環境下における日本人を対象に、ガドキセテートナトリウム造影剤を用いた磁気共鳴画像法（EOB-MRI）による膵臓癌から肝臓癌への転移診断の影響についてより深く理解するための観察研究
This is an observational study in which data from people with cancer that has spread from the pancreas to the liver are collected and studied. These adults will include people who already received their usual treatment and who have had a certain type of imaging scan before the diagnosis of pancreatic cancer. Metastatic pancreatic cancer is a cancer that starts in the pancreas, a gland that helps to digest food, and has spread to other parts of the body. Pancreatic cancer most commonly spreads to the liver (called liver metastasis). Gadoxetate sodium-enhanced magnetic resonance imaging (EOB-MRI) is a type of imaging technique that uses a specific dye called gadoxetate sodium to produce clearer images of the liver. Participants with pancreatic cancer can be treated with surgery only if their cancer has not spread to other parts of the body. Therefore, it is important to find out if the cancer has spread to other parts of the body before performing surgery. To do this, different imaging scans such as exploratory laparoscopy and CE-CT are used. However, these tests have certain limitations, such as complicated procedures or, in some cases inaccurate results. Some studies suggest that performing EOB-MRI along with a regular CT scan may improve the chances of finding out if pancreatic cancer has spread to the liver. This imaging technique is especially helpful in detecting smaller tumors that may be missed in other types of scan. However, more information is needed to better understand the impact of EOB-MRI in Japanese people under real-world conditions. The main purpose of this study is to learn more about how using EOB-MRI helps in deciding the treatment options, how well the participants do, and how much does the use of medical care facilities costs. The main information that researchers will collect in this study: participant characteristics, including age, sex, whether they smoke or not, how well they can manage daily tasks, any other health problems they have, how advanced their cancer is, and if they have undergone laparoscopy the length of time: from the date of diagnosis of pancreatic cancer until a participant dies (called overall survival) from the date of first treatment for pancreatic cancer until the cancer spreads of other organs from the date of diagnosis of pancreatic cancer to starting the first treatment from the date of first treatment for pancreatic cancer to starting the second treatment option treatments that the participants have received, including anti-cancer drugs, radiation, and surgery the number of hospital visits, use of healthcare facilities, and related costs. The information in this study will be grouped based on the participants who had an EOB-MRI and those who had non EOB-MRI. The data will come from the participants' information stored in a database called Medical Data Vision (MDV) in Japan. Data collected will be from January 2011 to October 2022. Researchers will track individual patients' data for at least 1 year, until death, until there is no health record in the MDV for 2 months after treatment starts, or until the end of study. In this study, only available data from health records are collected. No visits or tests are required as part of this study.
ブライトライン4：脱分化型脂肪肉腫と呼ばれる癌患者におけるブリギマドリンの忍容性を検証する研究
This study is open to adults with a type of cancer called dedifferentiated liposarcoma (DDLPS). They can join the study if their tumours are positive for MDM2. The purpose of this study is to find out whether a medicine called brigimadlin (BI 907828) is tolerated by and helps people with DDLPS. Brigimadlin is a so-called MDM2 inhibitor that is being developed to treat cancer. Participants take brigimadlin as a tablet once every 3 weeks. Participants may continue to take brigimadlin as long as they benefit from treatment and can tolerate it. They visit the study site regularly. At the study site, doctors regularly check participants' health and take note of any unwanted effects. The doctors also regularly check tumour size.
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象としたJNJ-77242113の臨床試験
The purpose of the study is to see how effective JNJ-77242113 is in participants with moderate to severe plaque psoriasis compared to placebo and deucravacitinib.
小児および青少年を対象としたV116ワクチンの臨床試験（V116-013）
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of V116 compared to PPSV23 in children 2 through 17 years of age. Researchers want to learn if V116 is as good as, or is better than the PPSV23 vaccine in terms of the antibody immune response. V116 and PPSV23 will be studied in children and teenagers who have a higher risk of getting invasive pneumococcal disease (IPD).
ポボルシチニブの有効性と安全性を評価する研究 中等度から重度の喘息のコントロールが不十分な患者を対象とした研究
The study is being conducted to evaluate the effect of 3 dosing regimens of povorcitinib on pulmonary function
網膜に異常な血管が成長する眼疾患（未熟児網膜症）を有する早産児におけるアイリーアの使用に関するデータ収集研究
これは、アイリーアによる治療を受ける未熟児網膜症（ROP）の日本人乳児からデータを収集するための観察研究です。観察研究では、特別なアドバイスや介入は行わず、観察のみを行います。 ROPは、早産児にのみ発生する眼疾患です。ROPのほとんどは軽度で、治療なしでも回復しますが、重篤な場合は適切な時期に治療する必要があります。ROPは、「網膜」の血管が異常に増殖することで発生します。網膜は眼の奥にある組織層で、光を捉えて脳に信号を送ります。ROPの乳児では、これらの異常な血管から血が漏れることがあります。これが網膜に損傷を与え、場合によっては網膜の位置がずれて失明などの医学的問題を引き起こすことがあります。 アイリーアは眼球内に注射で投与されます。網膜の血管の異常増殖を引き起こす特定のタンパク質（VEGF）を阻害することで作用します。アイリアは日本で既に販売されており、ROP（尿路上皮腫）の乳児への医師による処方が承認されています。 本研究の参加者は、本研究開始前に医師がアイリアによる治療を決定した日本人のROPの乳児です。既に医師からアイリアを処方されているROPの乳児も対象となります。 本研究の主な目的は、実臨床環境下におけるROPの乳児に対するアイリアによる治療の安全性に関するデータをより多く収集することです。また、本研究のもう一つの目的は、これらの参加者におけるアイリアの有効性に関するデータをより多く収集することです。 アイリアの安全性を検証するため、研究担当医はアイリアによる治療を受けた参加者が抱えるすべての医学的問題を収集します。これらの医学的問題は有害事象と呼ばれます。医師は、治療との関連性がないと考えられる場合でも、発生したすべての有害事象を記録します。 アイリーアの効果を検証するため、治験担当医師は参加者数について以下の点を確認します。 * 治療開始後、活動性ROPがない * 治療開始後6ヶ月以内にROPが再発した 本試験では、治験担当医師は以下のことを行います。 * 医療記録から参加者の過去のデータを収集する * 参加者に聞き取り調査を行う * 定期検診で治療関連データを収集する。試験期間は6ヶ月で、3回の通院が予定されています。1回は治療開始時、1ヶ月後、そして6ヶ月後に通院します。本試験に必要なすべてのデータは、定期検診で収集されます。このデータ収集以外に、本試験では追加の検査や診察は予定されていません。
温性自己免疫性溶血性貧血の治療歴のある患者におけるイアナルマブの有効性と安全性に関する研究
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of ianalumab compared to placebo in patients with warm autoimmune hemolytic anemia, who failed at least one line of treatment.
慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の一次治療（1L）におけるネムタブルチニブ（MK-1026）と対照薬（治験担当医師の選択によるイブルチニブまたはアカラブルチニブ）の比較試験（MK-1026-011/BELLWAVE-011）
The goal of this study is to evaluate nemtabrutinib compared with investigator's choice of ibrutinib or acalabrutinib in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) who have not received any prior therapy. The primary hypotheses are that (1) nemtabrutinib is non-inferior to ibrutinib or acalabrutinib with respect to objective response rate (ORR) per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria 2018 by blinded independent central review (BICR) and (2) nemtabrutinib is superior to ibrutinib or acalabrutinib with respect to progression free survival (PFS) per iwCLL Criteria 2018 by BICR.
全身性重症筋無力症（gMG）の試験参加者によるロザノリキシズマブの自己投与を評価する第3相オープンラベルクロスオーバー試験
The purpose of this study is to evaluate the ability of study participants with generalized Myasthenia Gravis (gMG) to successfully self-administer rozanolixizumab after training in the self-administration technique using the syringe driver and manual push methods.
再発性または転移性皮膚扁平上皮癌（R/M cSCC）または局所進行性（LA）切除不能cSCCの日本人参加者を対象とした、ペンブロリズマブ（+）ベラヒアルロニダーゼアルファ（MK-3475A）（ベラヒアルロニダーゼアルファ（MK-5180）配合ペンブロリズマブ）の試験（MK-3475A-E39）
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of subcutaneous (SC) pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa in Japanese participants with recurrent or metastatic cutaneous squamous cell carcinoma or locally advanced unresectable cSCC. The primary hypothesis is that pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa will result in greater than 10% objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR).
再発性および/または難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象とした、皮下投与のイサツキシマブとカルフィルゾミブおよびデキサメタゾンの併用療法を検討する試験
The main purpose of this study is to measure the efficacy (Myeloma response) of subcutaneous (SC) isatuximab treatment in combination with carfilzomib and dexamethasone in adult participants with RRMM having received 1 to 3 prior lines of therapy, and to characterize the PK of isatuximab in combination with carfilzomib and dexamethasone after manual and On Body Delivery System (OBDS) administration. After confirmation of the feasibility of SC isatuximab by manual administration, patient will be randomized to 1 of the 2 delivery methods of SC isatuximab.
非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の試験参加者における抗C5抗体治療からイプタコパン治療への切り替えの有効性と安全性
The purpose of this Phase 3 study is to evaluate the efficacy and safety of iptacopan upon switching from anti-C5 antibody to iptacopan treatment in study participants with aHUS.
IdentiClone Dx IGHアッセイの精度評価のための重要な臨床研究
This protocol describes the pivotal accuracy study for the IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx) Assay. The intent of the accuracy study is to demonstrate agreement between the results of the IC IGH Dx Assay and a predicate devise or assay on retrospective and residual de-identified DNA extracted from peripheral blood (PB) samples from individuals with suspected B-Cell Lymphoproliferations. The predicate device will be the LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) Assays - MiSeq (LT Dx IGH-CE-IVD), which is a CE-IVD assay with a similar intended use as the IC IGH Assay on the same sample type.
固形腫瘍患者を対象としたAZD5335の単剤療法および併用療法の第I/IIa相試験
This research is designed to determine if experimental treatment with Antibody-drug conjugate, AZD5335, alone, or in combination with anti-cancer agents is safe, tolerable, and has anti-cancer activity in patients with advanced tumors
シェーグレン症候群患者におけるイアナルマブの長期安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検2群NEPTUNUS延長試験。
本試験の目的は、2つのNEPTUNUS 1年間コア試験（CVAY736A2301 \[NCT05350072\]またはCVAY736A2302 \[NCT05349214\]）のいずれかで治療を完了したシェーグレン症候群患者における、イアルマブの長期安全性および忍容性を評価することです。 * 本試験では、イアルマブ300 mgを2 mLプレフィルドシリンジ（PFS）または2 mLオートインジェクター（AI）で注射します。すべての患者は、イアルマブを月1回または3カ月ごとに投与されます。 * 治療期間は3年間で、さらに最大2年間の安全性追跡調査が行われます。本継続試験の期間は最長5年間です。 * 診察頻度は、治療期間中および必須フォローアップ期間中は月1回とし、その後の条件付きフォローアップ期間中は頻度を減らします。 対象治療：ランダム化治療（イアルマブ）は、月1回または3ヶ月ごとに投与されます。3ヶ月ごとの治療に割り付けられた参加者は、盲検性維持のため、イアルマブの投与間隔中に毎月プラセボを投与されます。 参加者数：NEPTUNUSコアスタディに参加した約600名が延長試験に移行します。 治療群：本試験ではスクリーニング期間を設けません。NEPTUNUSコアスタディの48週目から、参加者は延長試験への同意を得る機会が与えられます。 NEPTUNUSコア試験の52週目（延長試験の1日目）から、適格な参加者は以下のいずれかの治療レジメンに割り当てられます。 * イアナルマブ 300 mg 月1回投与、または * イアナルマブ 300 mg 3ヶ月ごと投与 いずれかのNEPTUNUSコア試験でプラセボを投与された参加者は、60週目からイアナルマブ 300 mg 月1回投与または3ヶ月ごと投与に1:1で無作為に割り付けられます。いずれかのNEPTUNUSコア試験でイアナルマブを投与された参加者は、延長試験でも同じ治療を継続します。 イアナルマブは、2mLプレフィルドシリンジまたは2mLオートインジェクターを用いて皮下注射します。参加者は、トレーニングを受けた後、一部の来院時に自宅で自己注射する機会が与えられます。
10～19 mm の非有茎性大腸ポリープに対する CSP 後の粘膜下動脈の損傷。
Cold polypectomy has the advantages of simple operation, less time-consuming and fewer complications. Guidelines have recommended cold snare polypectomy (CSP) to resect small polyps sized \<9 mm. CSP was designed to improve the complete resection rate and reduce adverse events. Investigators hypothesize that CSP is better than conventional hot snare endoscopic mucosal resection (HS-EMR) in the presence of injured submucosal arteries detected in the submucosal layer for 10-19 mm nonpedunculated colorectal polyps, resulting in lower delayed bleeding after CSP of 10-19 mm nonpedunculated colorectal polyps.
EGFR遺伝子変異またはその他のゲノム異常を有する、既治療の進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）におけるサシツズマブ チルモテカン（MK-2870）と化学療法の比較（MK-2870-004）
The purpose of this study is to evaluate sacituzumab tirumotecan versus chemotherapy (docetaxel or pemetrexed) for the treatment of previously-treated non-small cell lung cancer (NSCLC) with exon 19del or exon 21 L858R EGFR mutations (hereafter referred to as EGFR mutations or EGFR-mutated) or any of the follow genomic alterations: ALK gene rearrangements, ROS1 rearrangements, BRAF V600E mutations, NTRK gene fusions, MET exon 14 skipping mutations, RET rearrangements, or less common EGFR point mutations of exon 20 S768I, exon 21 L861Q, or exon 18 G719X mutations. The primary hypotheses are that sacituzumab tirumotecan is: (1) superior to chemotherapy with respect to progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by BICR in NSCLC with EGFR mutations; and (2) superior to chemotherapy with respect to overall survival (OS) in NSCLC with EGFR mutations.