網膜に異常な血管が成長する眼疾患（未熟児網膜症）を有する早産児におけるアイリーアの使用に関するデータ収集研究
基本情報
- NCT ID
- NCT05705258
- ステータス
- 募集中
- 試験のフェーズ
- -
- 試験タイプ
- 観察
- 目標被験者数
- 75
- 治験依頼者名
- Bayer
概要
これは、アイリーアによる治療を受ける未熟児網膜症（ROP）の日本人乳児からデータを収集するための観察研究です。観察研究では、特別なアドバイスや介入は行わず、観察のみを行います。 ROPは、早産児にのみ発生する眼疾患です。ROPのほとんどは軽度で、治療なしでも回復しますが、重篤な場合は適切な時期に治療する必要があります。ROPは、「網膜」の血管が異常に増殖することで発生します。網膜は眼の奥にある組織層で、光を捉えて脳に信号を送ります。ROPの乳児では、これらの異常な血管から血が漏れることがあります。これが網膜に損傷を与え、場合によっては網膜の位置がずれて失明などの医学的問題を引き起こすことがあります。 アイリーアは眼球内に注射で投与されます。網膜の血管の異常増殖を引き起こす特定のタンパク質（VEGF）を阻害することで作用します。アイリアは日本で既に販売されており、ROP（尿路上皮腫）の乳児への医師による処方が承認されています。 本研究の参加者は、本研究開始前に医師がアイリアによる治療を決定した日本人のROPの乳児です。既に医師からアイリアを処方されているROPの乳児も対象となります。 本研究の主な目的は、実臨床環境下におけるROPの乳児に対するアイリアによる治療の安全性に関するデータをより多く収集することです。また、本研究のもう一つの目的は、これらの参加者におけるアイリアの有効性に関するデータをより多く収集することです。 アイリアの安全性を検証するため、研究担当医はアイリアによる治療を受けた参加者が抱えるすべての医学的問題を収集します。これらの医学的問題は有害事象と呼ばれます。医師は、治療との関連性がないと考えられる場合でも、発生したすべての有害事象を記録します。 アイリーアの効果を検証するため、治験担当医師は参加者数について以下の点を確認します。 * 治療開始後、活動性ROPがない * 治療開始後6ヶ月以内にROPが再発した 本試験では、治験担当医師は以下のことを行います。 * 医療記録から参加者の過去のデータを収集する * 参加者に聞き取り調査を行う * 定期検診で治療関連データを収集する。試験期間は6ヶ月で、3回の通院が予定されています。1回は治療開始時、1ヶ月後、そして6ヶ月後に通院します。本試験に必要なすべてのデータは、定期検診で収集されます。このデータ収集以外に、本試験では追加の検査や診察は予定されていません。