SPECTRUM試験：アフリベルセプト8mgが新生血管性加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫による視力障害の治療にどの程度有効であるかを詳細に調べる観察研究
基本情報
- NCT ID
- NCT06075147
- ステータス
- 実施中（募集終了）
- 試験のフェーズ
- -
- 試験タイプ
- 観察
- 目標被験者数
- 2,500
- 治験依頼者名
- Bayer
概要
これは、主治医からアフリベルセプト8mgを既に処方されている方のみからデータを収集する観察研究です。 本研究では、新生血管性加齢黄斑変性症（nAMD）または糖尿病黄斑浮腫（DME）による視力障害のある成人のデータを収集し、研究します。 視力障害とは、日常生活に支障をきたす程度の視力低下を指します。nAMDは、異常な血管が増殖し、網膜の中心部である黄斑に血液または網膜液が漏れ出すことで視力低下を引き起こす眼疾患です。nAMDは、50歳以上の人の視力低下の主な原因です。DMEは糖尿病に関連する眼疾患です。DMEでは、損傷した血管からの液漏れにより黄斑が腫れ、視力障害を引き起こします。 アフリベルセプト8mgは、眼内に注射する薬剤です。この薬は、眼底の血管の異常な増殖と漏出を引き起こす血管内皮増殖因子（VEGF）と呼ばれるタンパク質を阻害することで効果を発揮します。 アフリベルセプト8mgは、PHOTON試験とPULSAR試験という2つの試験結果に基づき、nAMDおよびDMEによる視力障害の治療薬として承認申請されています。この試験は、承認取得後すぐに開始されます。現在、アフリベルセプト8mgに関する実臨床データはありません。 この試験の主な目的は、nAMDおよびDMEの患者におけるアフリベルセプト8mg注射剤の有効性に関するより多くの情報を収集することです。この試験には、nAMDまたはDMEの治療歴のない参加者と、過去に治療を受けた参加者が参加します。 研究者が収集する主な情報： 治療開始12ヶ月後の最高矯正視力（BCVA）と呼ばれる視力検査スコアの変化 データは2024年2月から2027年9月まで収集され、参加者1人あたり最大24ヶ月間にわたります。データは、診療記録および日常診療における定期診察時の患者への聞き取り調査によって収集されます。 研究者は、アフリベルセプト8mgの初回投与から観察期間終了まで、参加者を観察します。 本研究では、定期診察から得られた利用可能なデータのみを収集します。本研究の一環として、診察や検査は必要ありません。