シェーグレン症候群患者におけるイアナルマブの長期安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検2群NEPTUNUS延長試験。
基本情報
- NCT ID
- NCT05985915
- ステータス
- 実施中（募集終了）
- 試験のフェーズ
- 第3相
- 試験タイプ
- 介入
- 目標被験者数
- 612
- 治験依頼者名
- Novartis
概要
本試験の目的は、2つのNEPTUNUS 1年間コア試験（CVAY736A2301 \[NCT05350072\]またはCVAY736A2302 \[NCT05349214\]）のいずれかで治療を完了したシェーグレン症候群患者における、イアルマブの長期安全性および忍容性を評価することです。 * 本試験では、イアルマブ300 mgを2 mLプレフィルドシリンジ（PFS）または2 mLオートインジェクター（AI）で注射します。すべての患者は、イアルマブを月1回または3カ月ごとに投与されます。 * 治療期間は3年間で、さらに最大2年間の安全性追跡調査が行われます。本継続試験の期間は最長5年間です。 * 診察頻度は、治療期間中および必須フォローアップ期間中は月1回とし、その後の条件付きフォローアップ期間中は頻度を減らします。 対象治療：ランダム化治療（イアルマブ）は、月1回または3ヶ月ごとに投与されます。3ヶ月ごとの治療に割り付けられた参加者は、盲検性維持のため、イアルマブの投与間隔中に毎月プラセボを投与されます。 参加者数：NEPTUNUSコアスタディに参加した約600名が延長試験に移行します。 治療群：本試験ではスクリーニング期間を設けません。NEPTUNUSコアスタディの48週目から、参加者は延長試験への同意を得る機会が与えられます。 NEPTUNUSコア試験の52週目（延長試験の1日目）から、適格な参加者は以下のいずれかの治療レジメンに割り当てられます。 * イアナルマブ 300 mg 月1回投与、または * イアナルマブ 300 mg 3ヶ月ごと投与 いずれかのNEPTUNUSコア試験でプラセボを投与された参加者は、60週目からイアナルマブ 300 mg 月1回投与または3ヶ月ごと投与に1:1で無作為に割り付けられます。いずれかのNEPTUNUSコア試験でイアナルマブを投与された参加者は、延長試験でも同じ治療を継続します。 イアナルマブは、2mLプレフィルドシリンジまたは2mLオートインジェクターを用いて皮下注射します。参加者は、トレーニングを受けた後、一部の来院時に自宅で自己注射する機会が与えられます。