治験一覧
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進行胃がんにおける有効性の予測。
With advances in chemotherapy for gastric cancer, it is important to identify patients who will respond effectively to specific therapies. This longitudinal study aimed to establish a liquid-biopsy assay that can predict response to ramucirumab plus paclitaxel therapy in patients with advanced gastric cancer.
全身性エリテマトーデス（SLE）の早期成人患者におけるベリムマブ投与の有効性と安全性を評価する研究
This is a prospective, open-label, single arm 3-year clinical study to describe the short-term and long-term efficacy and safety of belimumab in participants with autoantibody positive early SLE with ongoing disease activity despite stable initial SLE therapy.
DM1治療におけるデルデシランの国際共同研究
A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Global Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenous Delpacibart Etedesiran (abbreviated del-desiran, formerly AOC 1001) for the Treatment of Myotonic Dystrophy Type 1
大腸がん患者に対する第一選択治療としてのONO-7913、ONO-4538および標準治療の比較研究
To confirm the tolerability and safety of combined administration of ONO-7913, ONO-4538 and the standard of care FOLFOX in combination with bevacizumab or cetuximab as first-line treatment in patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer
再発性または難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象としたGPRC5D標的CAR T細胞療法であるArlocabtagene Autoleucel（BMS-986393）の研究
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393) in participants with relapsed or refractory multiple myeloma.
原発性胆汁性胆管炎（PBC）の成人日本人患者を対象としたエラフィブラノールの研究
本研究の目的は、PBC患者における試験介入（エラフィブラノール）の安全性と有効性を明らかにすることです。本研究の参加者は、胆汁うっ滞性肝疾患（UDCA）の管理および治療に使用される薬剤に対する反応不十分または不耐容を呈するPBC確定診断患者です。 PBCは、肝臓の胆管の損傷を特徴とする緩徐進行性の疾患で、胆汁酸の蓄積がさらなる損傷を引き起こします。PBCにおける肝障害は、瘢痕化（肝硬変）につながる可能性があります。 PBCは複数の症状を伴う場合もあります。PBC患者の多くは肝移植を必要とする可能性があり、病気が進行して肝移植が行われない場合は死亡する可能性もあります。本研究では、すべての参加者にエラフィブラノール（試験介入）が毎日投与されます。 本研究の主な目的は、エラフィブラノールがアルカリホスファターゼ（ALP）および総ビリルビン値を低下させるかどうかを明らかにすることです。血中ALPおよびビリルビン値の高値は、肝疾患の兆候となる可能性があります。 本試験は4つの期間に分かれています。1つは、参加者が試験に参加できるかどうかを判断するためのスクリーニング期間（最長10週間）。もう1つは、すべての適格な参加者がエラフィブラノールを投与される治療期間（52週間）。もう1つは、治療終了（EOT）期間から日本でエラフィブラノールが市販されるまでの、期間が変動する治療延長期間（2～5年）。もう1つは、参加者の健康状態をモニタリングするフォローアップ期間（4週間）。 参加者は、採血、採尿、身体検査、臨床評価、心電図（ECG：心臓の電気的活動の記録）、超音波検査（皮膚にプローブを当てて膀胱、尿路、肝臓を観察する非侵襲的な検査）、そしてFibroscan®検査（肝臓の硬度を測定する検査）を受けます。また、質問票への記入も求められます。各参加者は最大約6年間この研究に参加する。
未治療DLBCL患者を対象とした、ジロベルタマブ・ベドチン（MK-2140）とリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン（R-CHP）の併用と、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン（R-CHOP）の併用を比較する試験（MK-2140-010）
The purpose of this study is to evaluate if zilovertamab vedotin with standard treatment can help people live longer without the cancer growing or spreading than people who receive standard treatment alone.
乳幼児を対象としたRSウイルスワクチンの有効性、免疫原性、安全性試験
本試験は、生後6ヶ月から22ヶ月未満の小児約6,300名を対象に実施される、第III相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多国籍、多施設共同試験です。本試験の目的は、鼻腔内投与によるRSウイルス幼児（RSVt）ワクチンの有効性、免疫原性、および安全性をプラセボと比較評価することです。 対象となる参加者は、RSVtワクチンまたはプラセボのいずれかを2回鼻腔内投与されるよう、1:1の比率で無作為に割り付けられます。 試験期間は参加者ごとに24ヶ月です。安全性の追跡調査は、初回接種後から試験終了まで実施されます。
アンジェルマン症候群（AS）の小児患者を対象としたGTX-102の第3相有効性および安全性試験
この研究の主な目的は、欠失型アンジェルマン症候群 (AS) の参加者の認知機能に対する GTX-102 の効果を評価することです。
ドラベ症候群（DS）の小児および成人を対象としたLP352の有効性を検証する第3相プラセボ対照試験
This (DEEp SEA Study) is a double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter study to investigate the efficacy, safety, and tolerability of LP352 in the treatment of seizures in children and adults with DS. The study consists of 3 main phases: Screening, Titration period, and Maintenance period, followed by a Taper period and Follow-Up. Participants will be randomized to LP352 or placebo. The total duration of the study will be approximately 24 months.
REKOVELLE PEN（皮下注射用）一般薬物使用調査（生殖補助医療における制御卵巣刺激法）
This survey targets controlled ovarian stimulation with this drug for the development of multiple oocytes in women undergoing assisted reproduction (ART) such as in vitro fertilization (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
BI 1819479が特発性肺線維症（IPF）患者の肺機能を改善するかどうかを検証する研究
This study is open to adults 40 years or older with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). People can join the study if they are not on any treatment for IPF are on stable treatment for at least 3 months before starting the study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called BI 1819479 helps people with IPF. 3 different doses of BI 1819479 are tested in this study. Participants are put into 4 groups by chance. Participants in 3 groups get different doses of BI 1819479. Participants in 1 group get placebo. Placebo tablets look like BI 1819479 tablets, but do not contain any medicine. Participants take the treatment for 6 months to 1 year. Participants are in the study for up to 1 year and 2 months. During this time, they visit the study site between 10 and 12 times and get up to 11 phone calls from the site staff. At site visits doctors regularly perform breathing tests that measure how well the lungs are working. Researchers compare the results between participants who take BI 1819479 and placebo. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
血液透析におけるAVF治療におけるBSJ020Rの有効性と安全性を評価する前向き多施設共同研究（RANGER AV Japan Study）
A prospective, multi-center study to evaluate efficacy and safety of BSJ020R in treatment of AVF for hemodialysis
サブスタディ01A：転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者におけるオペベソスタット（MK-5684）をベースとした治療併用療法またはオペベソスタット単独療法の安全性と有効性（MK-5684-01A）
Substudy 01A is part of a larger research study that is testing experimental treatments for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). The larger study is the umbrella study (U01). The goal of substudy 01A is to evaluate the safety and efficacy of opevesostat-based treatment combinations, or as a single agent, in participants with mCRPC. This substudy will have two phases: a safety lead-in phase and an efficacy phase. The safety lead-in phase will be used to evaluate the safety and tolerability, and to establish a recommended Phase 2 dose (RP2D) for the opevesostat-based treatment combinations. There will be no hypothesis testing in this study.
ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の変異を有する固形腫瘍患者におけるセバベルチニブ（BAY 2927088）錠の治療効果と安全性についてさらに詳しく知るための研究
研究者たちは、HER2活性化変異を有する固形腫瘍患者に対するより良い治療法を模索しています。治療薬が承認される前に、研究者たちはその安全性と作用機序をより深く理解するために臨床試験を実施します。 この試験では、BAY2927088（セバベルチニブ）が、HER2変異を有する様々な種類の固形腫瘍患者においてどれほど有効であるかを明らかにしようとしています。これらの腫瘍には、結腸または直腸、子宮および子宮頸部（子宮の下部）、乳房、膀胱、胆道（胆嚢および胆管を含む）の腫瘍に加え、進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者を除く他の種類の固形腫瘍が含まれます。 固形腫瘍では、ヒト上皮増殖受容体2（HER2）と呼ばれる遺伝子に特定の変化または変異がみられることがあります。これにより、がん細胞内で異常なHER2タンパク質が形成され、細胞の増殖が促進されます。治験薬であるBAY2927088は、がんの転移を阻止する可能性のある異常なHER2タンパク質を阻害することが期待されています。 この治験には、18歳以上の約111名の参加者が参加します。参加者全員がBAY2927088を20mgの錠剤として経口服用します。 参加者は3週間ごとのサイクルで治療を受けます。この3週間のサイクルは、治験期間中繰り返されます。参加者は、がんが悪化するまで、医学的な問題が発生するまで、または治験から離脱するまで、BAY2927088を服用することができます。 治験中、医師はがんの転移を調べるために体の様々な部位の画像スキャンを行い、心エコー図または心臓磁気共鳴画像（MRI）と心電図（ECG）を用いて心臓の健康状態を確認します。また、医師は参加者の健康状態を確認するために、血液と尿のサンプルを採取し、身体検査を行います。医師は、参加者の体調や医学的な問題の有無について質問します。
鼻腔内コルチコステロイド治療を受けた慢性副鼻腔炎および鼻ポリープ患者におけるレブリキズマブ（LY3650150）の試験（CONTRAST-NP）
The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of lebrikizumab in participants with chronic rhinosinusitis and nasal polyps treated with intranasal corticosteroids. The study will last about 18 months.
FLT3-ITD陰性AML新規診断患者におけるキザルチニブまたはプラセボ＋化学療法
This study will compare the effects of Quizartinib versus placebo in combination with chemotherapy in participants with newly diagnosed FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3)-internal tandem duplication (ITD) negative acute myeloid leukemia (AML).
抗HER2療法により持続的奏効を達成したHER2陽性転移性乳がん患者に対するctDNAの個別化検出（HER2 CR）
Anti-HER2 therapy, such as trastuzumab and pertuzumab, has significantly improved long-term survival in HER2-positive breast cancer. The updated data of the CLEOPATRA trial showed significant Kaplan-Meier curves, suggesting the potential for a cure. However, the efficacy of maintenance therapy in long-term responders remains unexplored. This study will assess MRD in unresectable HER2-positive breast cancer cases with long-term response using the Signatera™ ctDNA assay, which could contribute to future treatment strategy development.
レボレード錠特定医薬品使用実態調査
This is a multicenter, single-arm, non-interventional study (NIS) to confirm the safety and efficacy of eltrombopag in Anti-Thymocyte Globulin (ATG) treatment naive pediatric patients with aplastic anemia (AA).
ビクタルビによる治療が奏効したHIV-1感染者におけるビクテグラビル/レナカパビルと現行療法の比較研究
The goal of this clinical study is to learn more about the effects of switching to the study drugs, bictegravir (BIC)/lenacapavir (LEN), fixed-dose combination (FDC) versus current therapy bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) FDC in people living with HIV-1 (PWH). The primary objective of this study is to learn how effective it is to switch to BIC/LEN FDC tablets versus continuing on B/F/TAF FDC tablets in virologically suppressed PWH.