人工心肺（CPB）を用いた複雑な心血管手術を受ける成人患者における4F-PCC（4因子プロトロンビン複合体濃縮物）の有効性と安全性

基本情報

NCT ID: NCT07094087
ステータス: 募集中
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 200
治験依頼者名: CSL Behring

概要

This is a phase 3, multicenter, randomized, open-label, parallel-group, controlled study to assess the efficacy and safety of BE1116 compared with fresh frozen plasma (FFP) in adult participants undergoing complex cardiovascular surgery with CPB. The primary purpose of the study is to compare the efficacy of BE1116 and FFP in correcting coagulation factor deficiencies in bleeding participants undergoing complex cardiovascular surgery with CPB.

対象疾患

人工心肺を用いた複雑な心臓血管手術

介入

BE1116(BIOLOGICAL)

FFP(BIOLOGICAL)

依頼者（Sponsor）

Csl Behring(INDUSTRY)

実施施設 (3)

国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

Suita, Osaka, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

九州大学病院

Fukuoka, Fukuoka, Japan(RECRUITING)

公益財団法人榊原記念財団　榊原記念病院附属クリニック

Fuchu-shi, Tokyo, Japan(NOT_YET_RECRUITING)