EASi-PROTKT™ - 2型糖尿病、高血圧、心血管疾患患者を対象に、ビカドロスタット（BI 690517）とエンパグリフロジンの併用効果を検証する試験

基本情報

NCT ID: NCT07064473
ステータス: 募集中
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 11,800
治験依頼者名: Boehringer Ingelheim

概要

This study is open to adults with type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. People can join the study if they have these conditions and do not have a history of heart failure. The purpose of this study is to find out if a medicine called vicadrostat, when taken with empagliflozin, helps reduce cardiovascular risk in people with these conditions. The study will compare this combination to a placebo version of vicadrostat with empagliflozin. Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes vicadrostat and empagliflozin tablets, and the other group takes placebo tablets with empagliflozin. Placebo tablets look like vicadrostat tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet once per day for 2 and a half years and up to 4 years and 3 months. All participants also continue their medication for type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease. Participants have an equal chance of receiving the study medicine or placebo. Participants are in the study for up to 4 years and 3 months. During this time, they visit the study site regularly. During these visits, doctors collect information about participants' health and take blood samples. The doctors document when participants experience cardiovascular events. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

対象疾患

高血圧心血管疾患2型糖尿病

介入

Vicadrostat(DRUG)

Empagliflozin(DRUG)

Placebo matching Vicadrostat(DRUG)

依頼者（Sponsor）

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (50)

三愛病院

Saitama, Saitama, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

香川県立中央病院

Kagawa, Takamatsu, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

Sendai Cardiovascular Center

Miyagi, Sendai, Japan(RECRUITING)

獨協医科大学病院

Tochigi, Shimotsuga-gun, Japan(RECRUITING)

名古屋大学医学部附属病院

Aichi, Nagoya, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

福岡大学病院

Fukuoka, Fukuoka, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

手稲渓仁会病院

Hokkaido, Sapporo, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

福岡赤十字病院

Fukuoka, Fukuoka, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

彩のクリニック

Saitama, Tokorozawa, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

藤田医科大学病院

Toyoake-shi, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

Tokyo, Minato-ku, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

独立行政法人　労働者健康安全機構　岡山労災病院

Okayama, Okayama, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

Tohoku Kosai Hospital

Miyagi, Sendai, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

Tokyo Rosai Hospital

Tokyo, Ota-ku, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

医療法人徳洲会　茅ヶ崎徳洲会病院

Kanagawa, Miura-gun, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

Naka Memorial Clinic

Ibaraki, Naka, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

越谷市立病院

Saitama, Koshigaya, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

Osaka, Suita, Japan(RECRUITING)

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

Kyoto, Kyoto, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

旭川医科大学病院

Hokkaido, Asahikawa, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

医療法人社団よこい内科クリニック

Kagawa, Takamatsu, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

医療法人社団洛和会　洛和会音羽病院

Kyoto, Kyoto, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

新田東クリニック

Miyagi, Sendai, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

医療法人徳洲会松原徳洲会病院

Osaka, Matsubara, Japan(RECRUITING)

Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic

Ibaraki, Mito, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

社会福祉法人恩賜財団済生会松山病院

Ehime, Matsuyama, Japan(RECRUITING)

Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic

Ibaraki, Mito, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

医療法人徳洲会　野崎徳洲会病院

Osaka, Daito, Japan(RECRUITING)

医療法人春林会　華岡青洲記念病院

Hokkaido, Sapporo, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

国立研究開発法人国立国際医療研究センター　国府台病院

Chiba, Ichikawa, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

刈谷豊田総合病院

Aichi, Kariya, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

Naka Memorial Clinic

Ibaraki, Naka, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki, Nagasaki, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

社会医療法人社団十全会　心臓病センター榊原病院

Okayama, Okayama, Japan(RECRUITING)

岩手県立中央病院

Iwate, Morioka, Japan(RECRUITING)

自治医科大学附属病院

Tochigi, Shimotsuke, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

熊本大学病院

Kumamoto, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

社会福祉法人恩賜財団済生会支部　福岡県済生会二日市病院

Fukuoka, Chikushino, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

横浜労災病院

Kanagawa, Yokohama, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

Sendai Cardiovascular Center

Miyagi, Sendai, Japan(RECRUITING)

社会医療法人渡邊高記念会　西宮渡辺心臓脳・血管センター

Hyogo, Nishinomiya, Japan(RECRUITING)

Minamino Cardiovascular Hospital

Tokyo, Hachioji, Japan(RECRUITING)

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

Ishikawa, Kanazawa, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Kanagawa, Yokohama, Japan(RECRUITING)

愛媛県立中央病院

Ehime, Matsuyama, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

公益財団法人榊原記念財団　榊原記念病院附属クリニック

Okayama, Okayama, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

信州大学医学部附属病院

Nagano, Matsumoto, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

社会福祉法人恩賜財団済生会　千葉県済生会習志野病院

Chiba, Narashino, Japan(NOT_YET_RECRUITING)

春日井市民病院

Aichi, Kasugai, Japan(RECRUITING)