転移性HER2陽性胃癌または胃食道接合部癌の一次治療におけるTDXd、化学療法、ペムブロリズマブ、トラスツズマブの併用療法の研究

基本情報

NCT ID: NCT06731478
ステータス: 募集中
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 726
治験依頼者名: Daiichi Sankyo

概要

This clinical trial is designed to assess the efficacy and safety of the triplet combination of trastuzumab deruxtecan (ENHERTU, T-DXd, DS-8201a) plus a fluoropyrimidine plus pembrolizumab versus standard of care (SoC) chemotherapy plus trastuzumab plus pembrolizumab as first-line therapy in participants with unresectable, locally advanced or metastatic HER2-positive tumor PD-L1 CPS ≥1 gastric or GEJ cancer in the Main Cohort. An Exploratory Cohort will also be evaluated to assess the efficacy and safety of T-DXd plus a fluoropyrimidine versus SoC chemotherapy plus trastuzumab in participants with unresectable, locally advanced or metastatic HER2-positive tumor PD-L1 CPS \<1 gastric or GEJ cancer.

対象疾患

Gastric CancerGastroesophageal Junction Cancer

介入

Trastuzumab Deruxtecan(DRUG)

pembrolizumab(DRUG)

Trastuzumab(DRUG)

Chemotherapy(DRUG)

依頼者（Sponsor）

MSD株式会社(INDUSTRY)

第一三共株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (16)

JCHO Kyushu Hospital

Kitakyushu, Japan(RECRUITING)

公益財団法人がん研究会　有明病院

Kōtoku, Japan(RECRUITING)

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

Matsuyama, Japan(RECRUITING)

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata, Japan(RECRUITING)

愛知県がんセンター

Nagoya, Japan(RECRUITING)

地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima, Japan(RECRUITING)

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka, Japan(RECRUITING)

近畿大学東洋医学研究所附属診療所

Osakasayama-shi, Japan(RECRUITING)

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院

Bunkyō City, Japan(RECRUITING)

地方独立行政法人宮城県立病院機構　宮城県立がんセンター

Natori-shi, Japan(RECRUITING)

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

Kochi, Japan(RECRUITING)

神奈川県立がんセンター

Yokohama, Japan(RECRUITING)

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Kashiwa-shi, Japan(RECRUITING)

北海道大学病院

Sapporo, Japan(RECRUITING)

岐阜大学医学部附属病院

Gifu, Japan(RECRUITING)

大阪大学医学部附属病院

Suita-shi, Japan(RECRUITING)