スペソリマブが壊疽性膿皮症と呼ばれる皮膚疾患の患者に効果があるかどうかを検証する研究

基本情報

NCT ID

NCT06624670

ステータス

募集中

試験のフェーズ

第3相

試験タイプ

介入

目標被験者数

90

治験依頼者名

Boehringer Ingelheim

概要

この研究の目的は、スペソリマブという薬剤が壊疽性膿皮症（PG）の患者に有効かどうかを調べることです。主な目的は、スペソリマブがPGの潰瘍を閉鎖させるかどうかを検証することです。この研究は、5cm²から80cm²の大きさの潰瘍を少なくとも1つ有する潰瘍性PGの成人患者を対象としています。 この研究は2つのパートに分かれています。パート1では、参加者はランダムに、つまり偶然にグループ分けされます。1つのグループにはスペソリマブが投与され、もう1つのグループにはプラセボが投与されます。プラセボの点滴はスペソリマブの点滴と似ていますが、薬剤は含まれていません。すべての参加者は、3分の2の確率でスペソリマブを投与されます。最初の8週間は、参加者は経口でコルチコステロイドも服用します。 パート2では、参加者は再びグループ分けされます。潰瘍が開いていない参加者は、スペソリマブまたはプラセボを投与される可能性が等しくあります。皮膚潰瘍のある参加者にはスペソリマブが投与されます。 どちらの試験でも、参加者は4週間ごとにスペソリマブまたはプラセボを静脈内注射で投与されます。 参加者は約1年半にわたって試験に参加します。この期間中、参加者は試験実施施設を20回訪れます。試験の来院時に、医師は参加者の皮膚を検査し、PGの兆候がないか確認します。また、医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない副作用がないか記録します。各群の結果を比較することで、治療の有効性を確認します。

対象疾患

介入

依頼者（Sponsor）

実施施設 (8)