頻繁な片頭痛を持つ青少年におけるリメゲパントと呼ばれる研究薬について知るための研究

基本情報

NCT ID

NCT06616194

ステータス

募集中

試験のフェーズ

第3相

試験タイプ

介入

目標被験者数

200

治験依頼者名

Pfizer

概要

この研究の目的は、頻繁な片頭痛発作を有する青年における、リメゲパントと呼ばれる治験薬の効果を調べることです。 リメゲパントは、舌の上または舌下に置くと溶ける錠剤です。 この研究には、毎月15日（以上）頭痛があり、そのうち8日（以上）の片頭痛があり、未治療の発作が平均4～72時間続く参加者が登録されます。 研究の第1段階では、参加者の約半数がリメゲパント錠を1日おきに服用し、約半数が不活性経口錠（リメゲパント錠と同じ外観）を1日おきに服用します。 参加者が治験薬を服用しているときと不活性錠剤を服用しているときの経験を比較します。これは、治験薬の安全性と有効性を判断するのに役立ちます。研究の第1段階は3ヶ月間続きます。 試験の第2段階では、試験を継続するすべての参加者にリメゲパント錠を1日おきに投与します。この試験の第2段階は1年間続きます。この期間は、試験薬を長期服用した場合の安全性を確認するのに役立ちます。 両方の段階に参加する参加者は、試験クリニックを最大19回、約4週間ごとに1回（試験期間中は2週間から8週間の間隔で変動する場合があります）通院します。自宅訪問も行われる場合があります。通院のたびに健康診断と採血が行われます。参加者は、片頭痛発作を記録するために毎日日記を記入する必要があります。

対象疾患

介入

依頼者（Sponsor）

実施施設 (7)