中等度から重度のクローン病患者におけるトゥリソキバート（MK-7240）の有効性と安全性を評価する試験（MK-7240-008）
基本情報
- NCT ID
- NCT06430801
- ステータス
- 募集中
- 試験のフェーズ
- 第3相
- 試験タイプ
- 介入
- 目標被験者数
- 1,200
- 治験依頼者名
- Merck Sharp & Dohme LLC
概要
The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy and safety of tulisokibart in participants with moderately to severely active Crohn's disease. Study 1's primary hypotheses are that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (\<150, US/FDA) or per stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 52 (US/FDA and EU/EMA), and that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (\<150, US/FDA) or per stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12 (US/FDA and EU/EMA). Study 2's primary hypothesis is that at least 1 tulisokibart dose level is superior to placebo in the proportion of participants achieving clinical remission per Crohn's Disease Activity Index score (\<150, US/FDA) or stool frequency and abdominal pain score (EU/EMA) and in the proportion of participants achieving endoscopic response at Week 12 (US/FDA and EU/EMA).
対象疾患
介入
依頼者（Sponsor）
実施施設 (50)
佐賀大学医学部附属病院
Saga, Japan(RECRUITING)
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター
Osaka, Japan(RECRUITING)
Matsushima Hospital ( Site 3450)
Yokohama, Kanagawa, Japan(RECRUITING)
広島市医師会運営・安芸市民病院
Hiroshima, Japan(RECRUITING)
名古屋大学医学部附属病院
Nagoya, Aichi-ken, Japan(RECRUITING)
福岡大学病院
Fukuoka, Japan(RECRUITING)
福岡検疫所福岡空港検疫所支所診察室
Fukuoka, Japan(RECRUITING)
福岡赤十字病院
Fukuoka, Japan(RECRUITING)
Coloproctology Center Takano Hospital ( Site 3466)
Kumamoto, Japan(RECRUITING)
国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター
Shinjuku, Tokyo, Japan(RECRUITING)
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院
Minato-ku, Tokyo, Japan(RECRUITING)
札幌医科大学附属病院
Sapporo, Hokkaido, Japan(RECRUITING)
Yokohama City University Medical Center ( Site 3439)
Yokohama, Kanagawa, Japan(RECRUITING)
東北大学病院
Sendai, Miyagi, Japan(RECRUITING)
愛知医科大学病院
Nagakute, Aichi-ken, Japan(RECRUITING)
関西医科大学附属病院
Hirakata, Osaka, Japan(RECRUITING)
Coloproctology Center Takano Hospital ( Site 3466)
Kumamoto, Japan(RECRUITING)
医療法人徳洲会 茅ヶ崎徳洲会病院
Sapporo, Hokkaido, Japan(RECRUITING)
独立行政法人地域医療機能推進機構 埼玉メディカルセンター
Kawagoe, Saitama, Japan(RECRUITING)
地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院
Kofu, Yamanashi, Japan(RECRUITING)
Ginza Central Clinic ( Site 3407)
Chūō, Tokyo, Japan(RECRUITING)
独立行政法人国立病院機構京都医療センター
Kyoto, Japan(RECRUITING)
大船中央病院
Kamakura, Kanagawa, Japan(RECRUITING)
聖マリアンナ医科大学病院
Kawasaki, Kanagawa, Japan(RECRUITING)
土浦協同病院なめがた地域医療センタ－
Tsuchiura, Ibaraki, Japan(RECRUITING)
Infusion Clinic ( Site 3408)
Osaka, Japan(RECRUITING)
University of the Ryukyus Hospital ( Site 3459)
Ginowan, Okinawa, Japan(RECRUITING)
松田耳鼻咽喉科
Hamamatsu, Shizuoka, Japan(RECRUITING)
兵庫医科大学病院
Nishinomiya, Hyōgo, Japan(RECRUITING)
Infusion Clinic ( Site 3408)
Osaka, Japan(RECRUITING)
久留米大学病院
Kurume, Fukuoka, Japan(RECRUITING)
Kansai Medical University Hospital ( Site 3409)
Hirakata, Osaka, Japan(RECRUITING)
北里大学 北里研究所病院
Minato, Tokyo, Japan(RECRUITING)
京都府立医科大学附属病院
Kyoto, Japan(RECRUITING)
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center ( Site 3457)
Morioka, Iwate, Japan(RECRUITING)
Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic ( Site 3428)
Kagoshima, Japan(RECRUITING)
独立行政法人地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター
Tokyo, Japan(RECRUITING)
Mie University Hospital ( Site 3405)
Tsu, Mie-ken, Japan(RECRUITING)
東京科学大学病院
Bunkyō, Tokyo, Japan(RECRUITING)
St. Marianna University Hospital ( Site 3440)
Kawasaki, Kanagawa, Japan(RECRUITING)
Saitama Medical Center ( Site 3452)
Kawagoe, Saitama, Japan(RECRUITING)
医療法人社団康喜会 東葛辻仲病院
Abiko, Chiba, Japan(RECRUITING)
東京科学大学 保健管理センター 湯島保健管理センター
Bunkyō, Tokyo, Japan(RECRUITING)
Ginza Central Clinic ( Site 3407)
Chūō, Tokyo, Japan(RECRUITING)
国立大学法人 三重大学医学部附属病院
Tsu, Mie-ken, Japan(RECRUITING)
Kurume University Hospital ( Site 3419)
Kurume, Fukuoka, Japan(RECRUITING)
東京医科大学病院
Shinjuku, Tokyo, Japan(RECRUITING)
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
Osaka, Japan(RECRUITING)
ソニーグローバルマニュファクチャリング＆オペレーションズカブシキガイシャイナザワサイト
Sapporo, Hokkaido, Japan(RECRUITING)
東邦大学医療センター佐倉病院
Sakura, Chiba, Japan(RECRUITING)