プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）腫瘍割合スコア（TPS）≥50%のKRAS G12C変異非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたカルデラシブ（MK-1084）とペムブロリズマブ（MK-3475）の併用療法に関する試験（MK-1084-004/KANDLELIT-004）

基本情報

NCT ID: NCT06345729
ステータス: 募集中
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 600
治験依頼者名: Merck Sharp & Dohme LLC

概要

This is a study evaluating the efficacy and safety of calderasib with pembrolizumab as first-line treatment in participants with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with identified Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog G12C (KRAS G12C) mutation and programmed cell death ligand 1 (PD-L1) tumor proportion score (TPS) ≥50%. There are two primary study hypotheses: Hypothesis 1: Combination of calderasib and pembrolizumab is superior to placebo plus pembrolizumab with respect to progression free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) by blinded independent central review (BICR). Hypothesis 2: Combination of calderasib plus pembrolizumab is superior to placebo plus pembrolizumab with respect to overall survival (OS).

対象疾患

非小細胞肺がん

介入

Calderasib(DRUG)

Placebo(OTHER)

Pembrolizumab(BIOLOGICAL)

依頼者（Sponsor）

MSD株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (32)

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya, Aichi-ken, Japan(RECRUITING)

St. Marianna University Hospital ( Site 3320)

Kawasaki, Kanagawa, Japan(RECRUITING)

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター

Shinjuku, Tokyo, Japan(RECRUITING)

藤田医科大学病院

Toyoake, Aichi-ken, Japan(RECRUITING)

札幌医科大学附属病院

Sapporo, Hokkaido, Japan(RECRUITING)

Matsusaka Municipal Hospital ( Site 3311)

Matsusaka, Mie-ken, Japan(RECRUITING)

Kurume University Hospital ( Site 3317)

Kurume, Fukuoka, Japan(RECRUITING)

関西医科大学附属病院

Hirakata, Osaka, Japan(RECRUITING)

群馬県立がんセンター

Ōta, Gunma, Japan(RECRUITING)

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

Fukuoka, Fukuoka, Japan(RECRUITING)

新潟大学医歯学総合病院

Niigata, Japan(RECRUITING)

大阪医科薬科大学病院

Takatsuki, Osaka, Japan(RECRUITING)

聖マリアンナ医科大学病院

Kawasaki, Kanagawa, Japan(RECRUITING)

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

Matsuyam, Ehime, Japan(RECRUITING)

Kansai Medical University Hospital ( Site 3312)

Hirakata, Osaka, Japan(RECRUITING)

埼玉県立がんセンター

Kitaadachi-gun, Saitama, Japan(RECRUITING)

仙台厚生病院

Sendai, Miyagi, Japan(RECRUITING)

久留米大学病院

Kurume, Fukuoka, Japan(RECRUITING)

地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima, Japan(RECRUITING)

東京医科大学病院

Shinjuku, Tokyo, Japan(RECRUITING)

Tokyo Medical University Hospital ( Site 3307)

Shinjuku, Tokyo, Japan(RECRUITING)

地方独立行政法人宮城県立病院機構　宮城県立がんセンター

Natori-shi, Miyagi, Japan(RECRUITING)

松阪市民病院

Matsusaka, Mie-ken, Japan(RECRUITING)

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

Matsuyam, Ehime, Japan(RECRUITING)

医療法人社団イースト会　新宿東口イースト駅前クリニック

Kashiwa, Chiba, Japan(RECRUITING)

社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院

Kumamoto, Japan(RECRUITING)

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan(RECRUITING)

日本医科大学付属病院

Bunkyo, Tokyo, Japan(RECRUITING)

千葉大学医学部附属病院

Chiba, Japan(RECRUITING)

医療法人西隆会　厚生仙台クリニック

Sendai, Miyagi, Japan(RECRUITING)

東邦大学医療センター大森病院

Ōta-ku, Tokyo, Japan(RECRUITING)

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka, Japan(RECRUITING)