未治療濾胞性リンパ腫の成人患者における有害事象および疾患活動性の変化を評価するための、皮下投与エプコリタマブと静脈内投与リツキシマブおよび経口投与レナリドミド（R2）の併用試験
基本情報
- NCT ID
- NCT06191744
- ステータス
- 募集中
- 試験のフェーズ
- 第3相
- 試験タイプ
- 介入
- 目標被験者数
- 1,095
- 治験依頼者名
- Genmab
概要
濾胞性リンパ腫（FL）は、B細胞がんの中で2番目に多く、リンパ球がんの中では最も一般的なタイプです。残念ながら、この疾患は従来の治療では治癒できず、ほぼすべての患者で再発します。本試験では、未治療のFL成人患者におけるエプコリタマブの安全性と有効性を評価します。有害事象および病状変化についても評価します。 エプコリタマブは、FL治療薬として開発中の治験薬です。試験担当医は、患者を治療群と呼ばれる5つのグループのいずれかに分けます。各グループは異なる治療を受けます。世界約250の施設で、未治療のFL成人患者約1,095名が登録されます。 参加者は、R2（リツキシマブ（R）の静脈内注入とレナリドミドの経口カプセル）単独、またはエプコリタマブの皮下注射との併用投与を受ける。また、治験担当医師が選択した化学免疫療法（CIT）として、オビヌツズマブ（G）の静脈内注入とシクロホスファミドの静脈内注射、ドキソルビシンの静脈内注射、ビンクリスチンの静脈内注射、プレドニゾン（CHOP）の経口錠（G-CHOP/R-CHOP）、またはGとベンダムスチン（Benda）の静脈内注入（G-Benda/R-Benda）を受ける場合もある。治療期間はA2群（24週間）を除き、全群で120週間となる。 本試験の参加者は、標準治療と比較して治療負担が大きくなる可能性がある。参加者は研究期間中、定期的に病院またはクリニックを受診します。治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの回答によって確認されます。
対象疾患
介入
実施施設 (21)
福井大学医学部附属病院
Yoshida-gun, Fukui, Japan(RECRUITING)
藤田医科大学病院
Toyoake, Aichi-ken, Japan(RECRUITING)
札幌医科大学附属病院
Sapporo, Hokkaido, Japan(RECRUITING)
関西医科大学附属病院
Hirakata-shi, Osaka, Japan(RECRUITING)
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター
Fukuoka, Fukuoka, Japan(RECRUITING)
山口大学医学部附属病院
Ube, Yamaguchi, Japan(RECRUITING)
国立大学法人山梨大学医学部附属病院
Chuo-shi, Yamanashi, Japan(RECRUITING)
近畿大学病院
Sakai-shi, Osaka, Japan(RECRUITING)
九州大学病院
Fukuoka, Fukuoka, Japan(RECRUITING)
神戸市立医療センター中央市民病院
Kobe, Hyōgo, Japan(COMPLETED)
公立学校共済組合 中国中央病院
Fukuyama, Hiroshima, Japan(RECRUITING)
地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan(RECRUITING)
松山赤十字病院
Matsuyama, Ehime, Japan(RECRUITING)
公立大学法人 福島県立医科大学附属病院
Fukushima, Fukushima, Japan(RECRUITING)
株式会社日立製作所日立総合病院
Hitachi-shi, Ibaraki, Japan(RECRUITING)
神奈川県立がんセンター
Yokohama, Kanagawa, Japan(RECRUITING)
東京大学医学部附属病院
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan(RECRUITING)
北里大学病院
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan(RECRUITING)
千葉県がんセンター
Chiba, Japan(COMPLETED)
岡山大学病院
Okayama, Okayama-ken, Japan(COMPLETED)
青森県立中央病院
Aomori, Japan(RECRUITING)