転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）におけるオペベソスタット（MK-5684）と次世代ホルモン剤（NHA）の併用療法（NHA 1回投与後）試験（MK-5684-004）

基本情報

NCT ID: NCT06136650
ステータス: 募集中
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 1,314
治験依頼者名: Merck Sharp & Dohme LLC

概要

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of opevesostat plus hormone replacement therapy (HRT) compared to alternative abiraterone acetate or enzalutamide in participants with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) previously treated with one next-generation hormonal agent (NHA). The primary study hypothesis is that opevesostat is superior to alternative abiraterone acetate or enzalutamide with respect to radiographic progression free survival (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG) Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR), in androgen receptor ligand binding domain (AR LBD) mutation positive and negative participants.

対象疾患

転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）前立腺腫瘍

介入

Opevesostat(DRUG)

Dexamethasone(DRUG)

Fludrocortisone acetate(DRUG)

Hydrocortisone(DRUG)

Abiraterone acetate(DRUG)

Prednisone acetate(DRUG)

Enzalutamide(DRUG)

依頼者（Sponsor）

MSD株式会社(INDUSTRY)

Orion Corporation, Orion(INDUSTRY)

実施施設 (44)

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

Ōmura, Nagasaki, Japan(RECRUITING)

National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 0750)

Ōita, Japan(COMPLETED)

広島市医師会運営・安芸市民病院

Hiroshima, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

福井大学医学部附属病院

Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

札幌医科大学附属病院

Sapporo, Hokkaido, Japan(RECRUITING)

Kobe University Hospital ( Site 0741)

Kobe, Hyōgo, Japan(RECRUITING)

Bell Land General Hospital ( Site 0740)

Sakai, Osaka, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

長野市民病院

Nagano, Japan(RECRUITING)

関西医科大学附属病院

Hirakata, Osaka, Japan(RECRUITING)

医療法人徳洲会　茅ヶ崎徳洲会病院

Shimajiri, Okinawa, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

Fukushima Medical University Hospital ( Site 0758)

Fukushima, Japan(RECRUITING)

独立行政法人地域医療機能推進機構熊本総合病院附属クリニック

Kumamoto, Japan(RECRUITING)

産業医科大学病院

Kitakyushu, Fukuoka, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

地方独立行政法人　佐賀県医療センター好生館

Saga, Saga-ken, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

Mie University Hospital ( Site 0737)

Tsu, Mie-ken, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

九州大学病院

Fukuoka, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

Gifu University Hospital ( Site 0736)

Gifu, Japan(RECRUITING)

Kagawa University Hospital ( Site 0744)

Kita, Kagawa-ken, Japan(RECRUITING)

国立大学法人　三重大学医学部附属病院

Tsu, Mie-ken, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

Kansai Medical University Hospital ( Site 0739)

Hirakata, Osaka, Japan(RECRUITING)

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Suita, Osaka, Japan(RECRUITING)

東邦大学医療センター佐倉病院

Sakura, Chiba, Japan(RECRUITING)

鹿児島大学病院

Kagoshima, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

宮崎大学医学部附属病院

Miyazaki, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

ベルランド総合病院

Sakai, Osaka, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

公立大学法人　福島県立医科大学附属病院

Fukushima, Japan(RECRUITING)

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama, Kanagawa, Japan(RECRUITING)

国立病院機構熊本医療センター

Kumamoto, Japan(RECRUITING)

医療法人　博仁会　福井診療所

Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japan(RECRUITING)

秋田大学医学部附属病院

Akita, Japan(RECRUITING)

東京慈恵会医科大学附属病院

Minato, Tokyo, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

広島大学病院

Hiroshima, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

金沢医科大学病院

Mukai-awagasaki, Ishikawa-ken, Japan(RECRUITING)

公立大学法人　奈良県立医科大学附属病院

Kashihara, Nara, Japan(RECRUITING)

神戸大学医学部附属病院

Kobe, Hyōgo, Japan(RECRUITING)

北海道大学病院

Sapporo, Hokkaido, Japan(RECRUITING)

香川大学医学部附属病院

Kita, Kagawa-ken, Japan(RECRUITING)

Kanazawa Medical University Hospital ( Site 0734)

Mukai-awagasaki, Ishikawa-ken, Japan(RECRUITING)

Yokohama City University Medical Center ( Site 0733)

Yokohama, Kanagawa, Japan(RECRUITING)

岐阜大学医学部附属病院

Gifu, Japan(RECRUITING)

学校法人日本大学　日本大学医学部附属板橋病院

Itabashiku, Tokyo, Japan(COMPLETED)

National Hospital Organization Oita Medical Center ( Site 0750)

Ōita, Japan(COMPLETED)

大阪大学医学部附属病院

Suita, Osaka, Japan(RECRUITING)

県立宮崎病院

Miyazaki, Japan(RECRUITING)