反復性片頭痛を有する成人日本人患者における疾患活動性の変化を評価するための経口アトゲパント錠の研究
基本情報
- NCT ID
- NCT05861427
- ステータス
- 完了
- 試験のフェーズ
- 第3相
- 試験タイプ
- 介入
- 目標被験者数
- 523
- 治験依頼者名
- AbbVie
概要
A migraine is a moderate to severe headache on one side of the head. A migraine attack is a headache that may be accompanied by throbbing, nausea, vomiting, sensitivity to light and sound, or other symptoms. This study will assess how safe and effective three different doses of atogepant is compared to placebo in adult Japanese participants. Change in migraine symptoms will be assessed. Atogepant (Qulipta) is an approved drug to treat adults with episodic migraine in the United States. Participants are randomly assigned to one of the 4 treatment groups called Arms to receive atogepant or matching placebo. There is 1 in a 4 chance for the participant to receive placebo. This is double-blinded study which means neither study doctor not the participant will know if the participant received atogepant or placebo. Approximately 520 adult participants with episodic migraine will be enrolled in approximately 50 sites across Japan. Participants will receive oral atogepant or matching placebo tablets once daily for 12 weeks. At 12 weeks participants assigned to atogepant dose A, dose B or dose C will continue to receive same treatment for 12 additional weeks and participants assigned to placebo will be re-randomized to receive atogepant dose A, dose B or dose C for 12 additional weeks. All participants will be followed for 30 days following last dose of study drug. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The safety and tolerability of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for adverse events and completing questionnaires.
対象疾患
介入
依頼者（Sponsor）
実施施設 (48)
おおば脳神経外科・頭痛クリニック
Ōita, Japan
Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan
さくらニューロクリニック
Toyama, Toyama, Japan
獨協医科大学病院
Mibu, Tochigi, Japan
こくぶ内科クリニック
Takamatsu, Japan
彩のクリニック
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
高瀬内科クリニック
Toyonaka-shi, Osaka, Japan
Konan Medical Center /ID# 245557
Kobe, Hyōgo, Japan
西宮市立中央病院
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
医療法人社団明健会 冨永内科医院
Osaka, Osaka, Japan
Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
Mito, Ibaraki, Japan
医療法人陣の内脳神経外科クリニック
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
社会医療法人医仁会中村記念病院
Sapporo, Hokkaido, Japan
富士通クリニック
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
どい内科クリニック
Hiroshima, Japan
東海大学医学部付属病院
Isehara, Kanagawa, Japan
北里大学 北里研究所病院
Minato-ku, Tokyo, Japan
医療法人立岡神経内科
Kyoto, Japan
医療法人社団浅ノ川 金沢脳神経外科病院
Nonoichi-shi, Ishikawa-ken, Japan
品川ストリングスクリニック
Tokyo, Japan
池田脳神経外科
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
ＳＵＢＡＲＵ健康保険組合太田記念病院
Ota-shi, Gunma, Japan
医療法人社団 新緑会 鈴木慶やすらぎクリニック
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan
脳神経外科・内科 眞壁クリニック
Okayama, Okayama-ken, Japan
地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院
Hiroshima, Hiroshima, Japan
医療法人防治会 梅ノ辻クリニック
Kochi, Kochi, Japan
静岡赤十字病院
Shizuoka, Shizuoka, Japan
埼玉医科大学病院
Iruma-gun, Saitama, Japan
東京歯科大学水道橋病院
Ichikawa-shi, Chiba, Japan
社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会 福井県済生会病院
Fukui-shi, Fukui, Japan
医療法人斐水会ながせき頭痛クリニック
Kai, Yamanashi, Japan
鷹の子病院
Matsuyama, Ehime, Japan
Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
Sendai, Miyagi, Japan
田中医院
Kagoshima, Japan
医療法人 山口クリニック
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
新松田会愛宕病院
Kochi, Kochi, Japan
社会医療法人愛仁会 千船病院
Osaka, Osaka, Japan
仙台頭痛脳神経クリニック
Sendai, Miyagi, Japan
慶應義塾大学病院
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
医療法人 徳洲会 札幌東徳洲会病院
Sapporo, Hokkaido, Japan
社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院
Kumamoto, Kumamoto, Japan
岡山市立市民病院
Okayama, Okayama-ken, Japan
医療法人社団英麗会 東京頭痛クリニック
Shibuya-ku, Tokyo, Japan
医療法人聖和会つくば病院
Tsukuba, Ibaraki, Japan
大阪回生病院
Osaka, Osaka, Japan
さくらい循環器・内科クリニック
Setagaya-ku, Tokyo, Japan
東海大学医学部付属八王子病院
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
てんどう脳神経外科・頭痛クリニック
Tendo-shi, Yamagata, Japan