中等症から重症の全身性エリテマトーデスの成人患者を対象とした経口ウパダシチニブの有害事象および疾患活動性の変化を評価するプログラム

基本情報

NCT ID

NCT05843643

ステータス

募集中

試験のフェーズ

第3相

試験タイプ

介入

目標被験者数

1,000

治験依頼者名

AbbVie

概要

全身性エリテマトーデス（SLE）は、多臓器系の炎症を伴う免疫介在性疾患です。本試験では、中等度から重度の活動性SLEの成人患者に対するウパダシチニブの安全性と有効性を評価します。有害事象および疾患活動性の変化を評価します。 ウパダシチニブは、関節リウマチ、乾癬性関節炎、および軸性脊椎炎の治療薬として承認されており、SLEの治療薬として開発されています。本試験は「二重盲検」試験です。つまり、試験参加者も治験担当医師も、誰にウパダシチニブが投与され、誰にプラセボ（治療薬を含まない）が投与されるかは分かりません。本試験は4つのサブ試験で構成されています。試験1と試験2では、治験担当医師が参加者を治療群と呼ばれる2つのグループのいずれかに振り分けます。各グループは異なる治療を受けます。参加者がプラセボに割り当てられる確率は2分の1です。試験1および試験2の適格な参加者は、52週目に試験3に参加し、ウパダシチニブの特定用量を投与されます。試験4は、参加することでSLEへの効果が期待できる場合、104週間の継続延長試験です。試験1および試験2には、世界約320施設でそれぞれ約500名のSLEと診断された参加者が登録されます。 試験1および試験2では、参加者はウパダシチニブまたはプラセボを1日1回経口投与され、52週間投与されます。試験1および試験2の適格な参加者は、試験3では、ウパダシチニブを1日1回経口投与され、52週間投与されます。 本試験では、参加者は標準治療と比較して治療負担が大きくなる可能性があります。参加者は試験期間中、定期的に病院または診療所を受診します。治療効果は、医学的評価、副作用の確認、および質問票への回答によって確認されます。

対象疾患

介入

依頼者（Sponsor）

実施施設 (11)