ファブリー病の日本人患者におけるPRX-102の安全性、薬物動態、病態生理学的変化、および有効性を評価する研究

基本情報

NCT ID: NCT05710692
ステータス: 募集中
試験のフェーズ: 第2/第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 16
治験依頼者名: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

概要

The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of pegunigalsidase alfa in Japanese patients (adults and adolescents) affected by Fabry disease. It is planned of a total of approximately 18-20 male and female Fabry disease patients between the ages of 13 and 60 years to be part of the study. The study is conducted in Japan.

対象疾患

Fabry Disease

介入

PRX-102 1 mg/kg every 2 weeks(DRUG)

PRX-102 2 mg/kg every 4 weeks(DRUG)

依頼者（Sponsor）

Chiesi Farmaceutici S.p.a(INDUSTRY)

Icon Plc(INDUSTRY)

実施施設 (9)

順天堂大学医学部附属　順天堂東京江東高齢者医療センター

Bunkyo-ku, Tokyo, Japan(RECRUITING)

東北大学病院

Sendai, Miyagi, Japan(RECRUITING)

新潟大学医歯学総合病院

Niigata, Japan(RECRUITING)

旭川医科大学病院

Asahikawa, Japan(RECRUITING)

University of the Ryukyu Hospital

Nishihara, Okinawa, Japan(RECRUITING)

Tokyo Jikei University Hospital

Minato-ku, Tokyo, Japan(RECRUITING)

慶應義塾大学病院

Shinjuku-ku, Tokyo, Japan(RECRUITING)

福岡大学筑紫病院

Chikushino-shi, Fukuoka, Japan(WITHDRAWN)

大阪大学医学部附属病院

Suita, Osaka, Japan(RECRUITING)