H1抗ヒスタミン薬への反応が不十分なCSUの12～18歳青年を対象としたLOU064の有効性、薬物動態、安全性を評価する24週間の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験。その後、任意の3年間のオープンラベル延長試験と任意の3年間の安全性長期無治療追跡調査を実施。

基本情報

NCT ID

NCT05677451

ステータス

募集中

試験のフェーズ

第3相

試験タイプ

介入

目標被験者数

100

治験依頼者名

Novartis

概要

The purpose of this trial is: 1. to assess the efficacy, pharmacokinetics, and safety of remibrutinib vs. placebo in adolescents from 12 to \< 18 years of age suffering from chronic spontaneous urticaria inadequately controlled by H1-antihistamines 2. to collect long-term efficacy, safety and tolerability data on remibrutinib in adolescents after having completed 24 weeks of treatment 3. to collect safety data in this population for up to three years after the last dose of study treatment

対象疾患

介入

依頼者（Sponsor）