小児発症特発性ネフローゼ症候群患者におけるオビヌツズマブとMMFの有効性と安全性を評価する研究

基本情報

NCT ID: NCT05627557
ステータス: 実施中（募集終了）
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 85
治験依頼者名: Hoffmann-La Roche

概要

This open-label, randomized multicenter study is to assess the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK)/pharmacodynamics (PD) of obinutuzumab compared with mycophenolate mofetil (MMF) in children and young adults (aged \>= 2-25 years) with frequently relapsing nephrotic syndrome (FRNS) or steroid-dependent nephrotic syndrome (SDNS).

対象疾患

Childhood Idiopathic Nephrotic Syndrome

介入

Obinutuzumab(DRUG)

MMF(DRUG)

Prednisone(DRUG)

Methylprednisolone(DRUG)

Acetaminophen/ Paracetamol(DRUG)

Diphenhydramine Hydrochloride(DRUG)

依頼者（Sponsor）

中外製薬株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (9)

兵庫県立こども病院

Hyogoken, Japan

獨協医科大学病院

Shimotsuga-Gun, Japan

滋賀医科大学医学部附属病院

Ōtsu, Japan

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立小児総合医療センター

Fuchu-Shi, Japan

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama, Japan

国立研究開発法人国立成育医療研究センター

Tokyo, Japan

神戸大学医学部附属病院

Kobe, Japan

北里大学病院

Sagamihara-Shi, Japan

北海道大学病院

Hokkaido, Japan