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成長に支援が必要な小児におけるソマパシタン週1回投与とノルディトロピン®1日1回投与を比較する研究

基本情報

NCT ID
NCT05330325
ステータス
実施中(募集終了)
試験のフェーズ
第3相
試験タイプ
介入
目標被験者数
399
治験依頼者名
Novo Nordisk A/S

概要

The study compares two medicines for treatment of children born small and who stay small, or with Turner Syndrome, Noonan Syndrome, or idiopathic short stature. The purpose of the study is to see how well treatment with somapacitan works compared to treatment with Norditropin®. Somapacitan is a new medicine, and Norditropin® is a medicine doctors can already prescribe in some countries. The study will last for upto 5.5 years. The participants will either get somapacitan once a week up to 5.5 years or Norditropin® once a day for 1 year followed by somapacitan once a week for up to 4.5 years. Which treatment the participants get is decided by chance.

対象疾患

SGA、ターナー症候群、ヌーナン症候群、ISS

介入

Somapacitan(DRUG)
Norditropin®(DRUG)

依頼者(Sponsor)

実施施設 (19)

兵庫県立こども病院

Kobe-shi, Hyogo, Japan

静岡県立こども病院

Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan

藤田医科大学病院

Toyoake, Aichi, Japan

新潟大学医歯学総合病院

Niigata-shi, Niigata, Japan

Saitama Children's Medical Center, Endocrinorogy&Metabolism

Saitama-shi, Saitama, Japan

奈良県総合医療センター

Nara-shi, Nara, Japan

京都府立医科大学附属病院

Kyoto, Japan

東京科学大学病院

Tokyo, Japan

東京科学大学 保健管理センター 湯島保健管理センター

Tokyo, Japan

埼玉県立小児医療センター

Saitama-shi, Saitama, Japan

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

Okayama-shi, Okayama, Japan

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka, Japan

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪母子医療センター

Osaka, Japan

地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院

Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan

国立研究開発法人国立成育医療研究センター

Tokyo, Japan

慶應義塾大学病院

Tokyo, Japan

Keio University Hospital_Pediatrics

Tokyo, Japan

北海道大学病院

Sapporo, Hokkaido, Japan

奈良県総合リハビリテーションセンター

Nara-shi, Nara, Japan