ARBを服用中のFSGS患者におけるDMX-200の有効性と安全性に関する研究

基本情報

NCT ID: NCT05183646
ステータス: 募集中
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 286
治験依頼者名: Dimerix Bioscience Pty Ltd

概要

DMX-200（レパゲルマニウム）はC-Cケモカイン受容体2型（CCR2）阻害剤であり、ARBとの併用投与により、慢性疾患の炎症性ケモカイン環境に関与する単球の動員を阻害するよう設計されています。このピボタルランダム化二重盲検試験の目的は、ARBによる治療を受けているFSGSの成人患者を対象に、104週間の治療期間にわたり、DMX-200 120 mgを1日2回（BID）投与した場合の有効性と安全性をプラセボと比較することです。この疾患の希少性とFSGSの成人および小児患者の類似性を考慮し、ダイメリックス社は12歳から17歳の青年におけるDMX 200の有効性と安全性も調査します。二重盲検期間の後には、DMX 200の長期的な有効性と安全性を最大2年間評価することを目的とした非盲検延長試験（OLE）が行われます。

対象疾患

FSGS

介入

DMX-200(DRUG)

Placebo(DRUG)

依頼者（Sponsor）

Dimerix Bioscience Pty(INDUSTRY)

実施施設 (20)

名古屋大学医学部附属病院

Shōwaku, Tsurumaicho, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

東京女子医科大学病院

Tokyo, Tokyo, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

藤田医科大学病院

Toyoake, Aichi-ken, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

東北大学病院

Sendai, Miyagi, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

山口大学医学部附属病院

Ube, Yamaguchi, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

独立行政法人地域医療機能推進機構　埼玉メディカルセンター

Kawagoe, Saitama, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

帝京大学ちば総合医療センター

Ichihara, Chiba, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

独立行政法人国立病院機構千葉東病院

Chiba, Chiba, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

京都府立医科大学附属病院

Kyoto, Kyoto, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

九州大学病院

Higashi, Fukuoka, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama, Fukuura, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

函館赤十字病院

Asahikawa, Hokkaido, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

春日井市民病院

Kasugai, Aichi-ken, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

徳島大学病院

Tokushima, Tokushima, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

公立大学法人　奈良県立医科大学附属病院

Kashihara, Nara, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

神戸大学医学部附属病院

Kobe, Hyōgo, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

北海道大学病院

Sapporo, Hokkaido, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka, Osaka, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

岡山大学病院

Kitaku, Okayama-ken, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)

大阪大学医学部附属病院

Suita, Osaka, Japan(ACTIVE_NOT_RECRUITING)