転移性HER2陽性乳がんに対するツカチニブまたはプラセボとトラスツズマブおよびペルツズマブの併用試験

基本情報

NCT ID: NCT05132582
ステータス: 実施中（募集終了）
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 654
治験依頼者名: Seagen Inc.

概要

This study is being done to see if tucatinib works better than placebo when given with other drugs to treat participants with HER2-positive breast cancer. A placebo is a pill that looks the same as tucatinib but has no medicine in it. This study will also test what side effects happen when participants take this combination of drugs. A side effect is anything a drug does to the body besides treating your disease. Participants will have cancer that has spread in the body near where it started (locally advanced) and cannot be removed (unresectable) or has spread through the body (metastatic). In this study, all participants will get either tucatinib or placebo. Participants will be assigned randomly to a group. This is a blinded study, so patients and their doctors will not know which group a participant is in. All participants will also get trastuzumab and pertuzumab. These are 2 drugs used to treat this type of cancer.

対象疾患

HER2 Positive Breast Cancer

介入

Tucatinib(DRUG)

Trastuzumab(DRUG)

Pertuzumab(DRUG)

Combination product: Trastuzumab + Pertuzumab(DRUG)

Placebo(DRUG)

依頼者（Sponsor）

Seagen, A Wholly Owned Subsidiary Of Pfizer(INDUSTRY)

実施施設 (14)

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

Minato-ku, Tokyo, Japan

筑波大学附属病院

Tsukuba, Ibaraki, Japan

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

Fukuoka, Fukuoka, Japan

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

Matsuyama, Ehime, Japan

医療法人鉄蕉会　亀田総合病院

Kamogawa, Chiba, Japan

近畿大学東洋医学研究所附属診療所

Osakasayama-shi, Osaka, Japan

聖路加国際病院

Chuo-ku, Tokyo, Japan

公立大学法人　福島県立医科大学附属病院

Fukushima, Fukushima, Japan

神奈川県立がんセンター

Yokohama, Kanagawa, Japan

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

Sapporo, Hokkaido, Japan

石川県立中央病院

Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Kashiwa-Shi, Chiba, Japan

Naha Nishi Clinic

Naha, Okinawa, Japan

昭和医科大学病院

Shinagawa-ku, Tokyo, Japan