アジア太平洋地域の再発性多発性硬化症（RMS）の成人患者を対象としたジロキシメルフマル酸塩（DRF）の研究

基本情報

NCT ID: NCT05083923
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 136
治験依頼者名: Biogen

概要

The primary objectives of this study are to determine the safety and tolerability of DRF administered for up to 24 weeks in adult East Asian participants with RMS (Part 1) and to determine the safety and tolerability of DRF administered for up to 48 weeks in adult East Asian participants with RMS (Part 2). The secondary objective of this study is to evaluate the pharmacokinetic(s) (PK) of DRF metabolites (monomethyl fumarate \[MMF\] and 2-hydroxyethyl succinimide \[HES\]) following multiple doses of DRF in a subset of adult East Asian participants with RMS (Part 1).

対象疾患

Relapsing Forms of Multiple Sclerosis

介入

Diroximel fumarate(DRUG)

依頼者（Sponsor）

バイオジェン・ジャパン株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (26)

NHO Asahikawa Medical Center

Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan

Obihiro Kosei Hospital

Obihiro, Hokkaido, Japan

一般財団法人　脳神経疾患研究所　附属　総合南東北病院

Koriyama-shi, Fukushima, Japan

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院

Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan

福岡大学病院

Fukuoka, Fukuoka, Japan

Obihiro Kosei Hospital

Obihiro, Hokkaido, Japan

東京女子医科大学病院

Yachiyo, Chiba, Japan

岩手医科大学附属内丸メディカルセンター

Morioka, Iwate, Japan

東北大学病院

Sendai, Miyagi, Japan

筑波大学附属病院

Tsukuba, Ibaraki, Japan

山口大学医学部附属病院

Ube-shi, Yamaguchi, Japan

独立行政法人地域医療機能推進機構　埼玉メディカルセンター

Kawagoe-shi, Saitama, Japan

新潟大学医歯学総合病院

Niigata, Niigata, Japan

Ebara Hospital

Ōta-ku, Tokyo-To, Japan

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama, Wakayama, Japan

Ebara Hospital

Ōta-ku, Tokyo-To, Japan

産業医科大学病院

Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan

東北医科薬科大学病院

Sendai, Miyagi, Japan

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama, Kanagawa, Japan

NHO Asahikawa Medical Center

Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan

学校法人　関西医科大学　関西医科大学総合医療センター

Moriguchi-shi, Osaka, Japan

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Bunkyō City, Tokyo-To, Japan

岩手医科大学附属病院

Morioka, Iwate, Japan

北海道大学病院

Sapporo, Hokkaido, Japan

千葉大学医学部附属病院

Chiba, Chiba, Japan

愛媛大学医学部附属病院

Toon-shi, Ehime, Japan