固形腫瘍を有する成人患者におけるASP1570単独投与、またはASP1570とペムブロリズマブ、標準治療のいずれか、あるいはその両方との併用投与に関する研究

基本情報

NCT ID

NCT05083481

ステータス

募集中

試験のフェーズ

第1/第2相

試験タイプ

介入

目標被験者数

366

治験依頼者名

Astellas Pharma Inc

概要

免疫療法は、体の免疫システムと連携して様々ながんを治療します。白血球の一種であるT細胞と連携して、特定の腫瘍を標的とし、攻撃します。しかし、腫瘍によっては、時間の経過とともにT細胞による攻撃に抵抗性を示すことがあります。これは、T細胞に「オフ」信号を送ることで起こります。研究者たちは、T細胞を再びオンにする方法を模索しています。 治療薬が承認される前に、臨床試験を行う必要があります。この試験は、進行固形がんの成人患者におけるASP1570に関するより詳細な情報を提供します。ASP1570は単独で投与されるか、ペムブロリズマブと呼ばれる別の薬剤と併用されるか、標準的ながん治療と併用されるか、あるいはペムブロリズマブとペメトレキセドおよびカルボプラチンと呼ばれる他の薬剤と併用されます。 この研究の主な目的は以下の通りです。 * ASP1570の安全性を確認する * ASP1570の忍容性を確認する * ASP1570の適切な投与量を決定する この研究は、進行固形がんの成人患者を対象としています。腫瘍は、発生した部位以外で増殖している（局所進行切除不能）か、体の他の部位に転移している（転移性）患者です。標準治療後にがんが悪化するか、標準治療を受けることができません。研究に参加できる患者については、研究担当医が詳しいアドバイスを提供します。 この研究は2部構成です。 第1部では、進行固形がん患者に最適なASP1570の投与量を決定します。進行固形がん患者を小グループに分け、それぞれに低用量から高用量のASP1570を投与します。被験者には、ASP1570単独、ASP1570とペムブロリズマブの併用、ASP1570と標準的ながん治療の併用、またはASP1570とペムブロリズマブ、ペメトレキセド、カルボプラチンの併用が投与されます。治験薬は、患者のがんの種類によって異なります。ASP1570の投与量は異なりますが、各グループは同じ投与量を維持します。ペムブロリズマブの標準的な投与量は1つだけです。標準的ながん治療の投与量は、添付文書に記載されています。最初のグループは、ASP1570の最低投与量を投与した後、医学的問題がないか検査を受けます。最初のグループが最低投与量に耐えられる場合にのみ、次のグループはより高い投与量のASP1570を投与できます。これは、各グループで同様に続けられます。 各グループは、21日周期でASP1570の錠剤を1日1回または2回服用します。被験者は、治験薬への忍容性が認められない場合、がんが悪化した場合、または治験担当医が治療中止を決定しない限り、同じ用量でさらに治療サイクルを継続します。ペムブロリズマブによる治療も受けている被験者は、ASP1570の2サイクルおき（6週間に1回）の初日にペムブロリズマブを投与されます。標準的ながん治療（ASP1570を使用）を受けている被験者は、添付文書に記載されている通りに治療を受けます。 パート2では、進行固形がんの被験者からなる複数の小グループが、パート1で算出された最適な用量のASP1570を投与されます。投与量は、パート1で被験者が忍容できる最高用量を超えることはありません。ASP1570は21日サイクルで1日1回または1日2回投与されます。ペムブロリズマブは6週間に1回投与されます。その他の治験薬は、14日、21日、または28日サイクルで投与されます。サイクルの長さとその他の治験治療（ペムブロリズマブおよび標準的な癌治療の種類）は、患者の腫瘍の種類によって異なります。標準的な癌治療は、そのラベルに従って実施されます。すべてのグループは、治験治療に耐えられなくなるか、癌が悪化するか、または治験担当医が治療を中止すべきだと判断しない限り、ASP1570（ペムブロリズマブ単独、標準的な癌治療との併用、またはペムブロリズマブ、ペメトレキセド、カルボプラチンとの併用）による治療サイクルをさらに継続します。

対象疾患

介入

依頼者（Sponsor）

実施施設 (5)