転移性食道癌患者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）＋レンバチニブ（E7080/MK-7902）＋化学療法の有効性と安全性（MK-7902-014/E7080-G000-320/LEAP-014）

基本情報

NCT ID: NCT04949256
ステータス: 実施中（募集終了）
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 864
治験依頼者名: Merck Sharp & Dohme LLC

概要

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of pembrolizumab plus lenvatinib plus chemotherapy compared with pembrolizumab plus chemotherapy as first-line intervention in participants with metastatic esophageal carcinoma. The primary hypotheses are that pembrolizumab plus lenvatinib plus chemotherapy is superior to pembrolizumab plus chemotherapy with respect to overall survival (OS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) by blinded independent central review (BICR). As of Amendment 09, Study MK-7902-014 will begin close out activities. Any participant who discontinues study intervention for any reason will be discontinued from the study without further follow-up. Second Course and treatment beyond disease progression will no longer be offered. No safety concerns contributed to the termination of this study.

対象疾患

Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

介入

Pembrolizumab(BIOLOGICAL)

Lenvatinib(DRUG)

Cisplatin(DRUG)

5-FU(DRUG)

Oxaliplatin(DRUG)

Leucovorin(DRUG)

Levoleucovorin(DRUG)

Paclitaxel(DRUG)

依頼者（Sponsor）

MSD株式会社(INDUSTRY)

エーザイ株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (26)

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

Minato-ku, Tokyo, Japan

東北大学病院

Sendai, Miyagi, Japan

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

Fukuoka, Japan

茨城県立中央病院

Kasama, Ibaraki, Japan

大阪医科薬科大学病院

Takatsuki, Osaka, Japan

公益財団法人がん研究会　有明病院

Tokyo, Japan

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

Matsuyama, Ehime, Japan

埼玉県立がんセンター

Kitaadachi-gun, Saitama, Japan

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata, Niigata, Japan

京都府立医科大学附属病院

Kyoto, Japan

愛知県がんセンター

Nagoya, Aichi-ken, Japan

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka, Japan

近畿大学東洋医学研究所附属診療所

Sayama, Osaka, Japan

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター

Osaka, Japan

京都大学医学部附属病院

Kyoto, Japan

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院

Bunkyo Ku, Tokyo, Japan

兵庫県立がんセンター

Akashi, Hyōgo, Japan

神奈川県立がんセンター

Yokohama, Kanagawa, Japan

慶應義塾大学病院

Tokyo, Japan

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Kashiwa, Chiba, Japan

千葉県がんセンター

Chiba, Chiba, Japan

香川大学医学部附属病院

Kita-gun, Kagawa-ken, Japan

岡山大学病院

Okayama, Japan

静岡県立静岡がんセンター

Nakatogari, Shizuoka, Japan

大阪大学医学部附属病院

Suita, Osaka, Japan

昭和医科大学病院

Shinagawa, Tokyo, Japan