ドラベ症候群の小児および若年成人に対するソチクレスタットの併用療法としての研究

基本情報

NCT ID: NCT04940624
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 144
治験依頼者名: Takeda

概要

The main aim of the study is to learn if soticlestat, when given as an add-on therapy, reduces the number of convulsive seizures in children and young adults with DS. Participants will receive their standard antiseizure therapy, plus either a tablet of soticlestat or placebo for 16 weeks. A placebo looks just like soticlestat but will not have any medicine in it. Participants may continue treatment in an extension study, based on the extension study's entry criteria. Those that want to stop treatment will have a gradual dose reduction during 1 week and then be followed up for 2 weeks.

対象疾患

Dravet Syndrome (DS)

介入

Soticlestat(DRUG)

Placebo(DRUG)

依頼者（Sponsor）

武田薬品工業株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (9)

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

Omura-Shi, Nagasaki, Japan

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院

Kodaira-Shi, Tokyo, Japan

愛知医科大学病院

Nagakute-Shi, Aiti, Japan

独立行政法人国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター

Shizuoka, Shizuoka, Japan

独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院

Niigata, Niigata, Japan

東京都立東大和療育センター分園　よつぎ療育園

Kumamoto, Kumamoto, Japan

大阪市立総合医療センター

Osaka, Osaka, Japan

北海道大学病院

Chuo-Ku, Tokyo, Japan

大阪大学医学部附属病院

Suita-Shi, Osaka, Japan