HR+/HER2-局所再発手術不能または転移性乳がんに対するペムブロリズマブ（MK-3475）と化学療法の併用とプラセボと化学療法の併用を比較する試験（MK-3475-B49/KEYNOTE-B49）

基本情報

NCT ID: NCT04895358
ステータス: 実施中（募集終了）
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 340
治験依頼者名: Merck Sharp & Dohme LLC

概要

The safety and efficacy of pembrolizumab plus the investigator's choice of chemotherapy will be assessed compared to placebo plus the investigator's choice of chemotherapy in the treatment of chemotherapy-candidate hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2-) locally recurrent inoperable or metastatic breast cancer. The primary hypotheses are that the combination of pembrolizumab and chemotherapy is superior to placebo and chemotherapy in regards to Progression-Free Survival (PFS) in participants with programmed cell death-ligand 1 (PD-L1) combined positive score (CPS) ≥1.

対象疾患

Breast Neoplasms

介入

pembrolizumab(BIOLOGICAL)

paclitaxel(DRUG)

nab-paclitaxel(DRUG)

liposomal doxorubicin(DRUG)

capecitabine(DRUG)

normal saline(DRUG)

dextrose(DRUG)

依頼者（Sponsor）

MSD株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (12)

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

Fukuoka, Japan

聖マリアンナ医科大学病院

Kawasaki, Kanagawa, Japan

兵庫医科大学病院

Nishinomiya, Hyōgo, Japan

東京医科大学病院

Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

聖路加国際病院

Tokyo, Japan

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Tokyo, Japan

北里大学病院

Sagamihara, Kanagawa, Japan

千葉大学医学部附属病院

Chiba, Japan

埼玉医科大学国際医療センター

Hidaka, Saitama, Japan

Kumamoto University ( Site 2203)

Kumamoto, Japan

Fukushima Medical University ( Site 2200)

Fukushima, Japan

大阪大学医学部附属病院

Suita, Osaka, Japan