シスプラチン適応筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）に対する術前化学療法（MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15/ EV-304）とエンフォルツマブ・ベドチン（EV）+ペムブロリズマブ（MK-3475）の併用療法の比較

基本情報

NCT ID: NCT04700124
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 808
治験依頼者名: Merck Sharp & Dohme LLC

概要

The purpose of this study is to assess the antitumor efficacy and safety of perioperative enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab and radical cystectomy (RC) + pelvic lymph node dissection (PLND) compared with the current standard of care (neoadjuvant chemotherapy \[gemcitabine plus cisplatin\] and RC + PLND) for participants with MIBC who are cisplatin-eligible. The primary hypothesis is perioperative EV and pembrolizumab and RC + PLND (Arm A) will achieve superior event free survival (EFS) compared with neoadjuvant gemcitabine + cisplatin and RC + PLND (Arm B).

対象疾患

膀胱がん

介入

Pembrolizumab(BIOLOGICAL)

Enfortumab vedotin (EV)(BIOLOGICAL)

RC + PLND(PROCEDURE)

Gemcitabine(DRUG)

Cisplatin(DRUG)

依頼者（Sponsor）

MSD株式会社(INDUSTRY)

Seagen(INDUSTRY)

アステラス製薬株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (17)

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya, Aichi-ken, Japan

東北大学病院

Sendai, Miyagi, Japan

筑波大学附属病院

Tsukuba, Ibaraki, Japan

長崎大学病院

Nagasaki, Japan

東京科学大学病院

Tokyo, Japan

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka, Japan

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama, Kanagawa, Japan

神奈川県立がんセンター

Yokohama, Kanagawa, Japan

慶應義塾大学病院

Tokyo, Japan

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan

北里大学病院

Sagamihara, Kanagawa, Japan

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka, Japan

岡山大学病院

Okayama, Japan

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu, Shizuoka, Japan

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki, Aomori, Japan

国立大学法人　富山大学附属病院

Toyama, Japan

岐阜大学医学部附属病院

Gifu, Japan