進行性/転移性胃食道腺癌患者におけるレンバチニブ（E7080/MK-7902）+ペムブロリズマブ（MK-3475）+化学療法の有効性と安全性（MK-7902-015/E7080-G000-321/LEAP-015）

基本情報

NCT ID: NCT04662710
ステータス: 実施中（募集終了）
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 895
治験依頼者名: Merck Sharp & Dohme LLC

概要

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of lenvatinib (E7080/MK-7902) plus pembrolizumab (MK-3475) plus chemotherapy compared with chemotherapy alone in participants with advanced/metastatic gastroesophageal cancer. The primary study hypotheses are that lenvatinib plus pembrolizumab plus chemotherapy is superior to chemotherapy alone for both overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by blinded independent central review (BICR), in participants with programmed cell death-ligand 1 (PD-L1) Combined Positive Score (CPS) ≥1 and in all participants.

対象疾患

Advanced/Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma

介入

Pembrolizumab(BIOLOGICAL)

Lenvatinib(BIOLOGICAL)

Oxaliplatin(DRUG)

Capecitabine(DRUG)

Leucovorin (or Levoleucovorin)(DRUG)

5-FU(DRUG)

依頼者（Sponsor）

MSD株式会社(INDUSTRY)

エーザイ株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (15)

関西医科大学附属病院

Hirakata, Osaka, Japan

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

Fukuoka, Japan

茨城県立中央病院

Kasama, Ibaraki, Japan

公益財団法人がん研究会　有明病院

Tokyo, Japan

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

Matsuyama, Ehime, Japan

埼玉県立がんセンター

Kitaadachi-gun, Saitama, Japan

愛知県がんセンター

Nagoya, Aichi-ken, Japan

地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima, Japan

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka, Japan

近畿大学東洋医学研究所附属診療所

Sayama, Osaka, Japan

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe, Hyōgo, Japan

兵庫県立がんセンター

Akashi, Hyōgo, Japan

神奈川県立がんセンター

Yokohama, Kanagawa, Japan

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Tokyo, Japan

香川大学医学部附属病院

Kita-gun, Kagawa-ken, Japan