再発性/難治性（R/R）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）におけるエプコリタマブと治験担当医師選択化学療法を比較する第3相試験

基本情報

NCT ID

NCT04628494

ステータス

実施中（募集終了）

試験のフェーズ

第3相

試験タイプ

介入

目標被験者数

484

治験依頼者名

Genmab

概要

この試験の目的は、治療に反応しない、腫瘍が増大した、または少なくとも1回以上の全身性癌治療を受けた後に再発したDLBCL患者に対し、エプコリタマブ（別名EPKINLY™、GEN3013）が安全かつ有効な治療薬であるかどうかを検証することです。この試験のすべての参加者は、エプコリタマブまたは事前に指定された治験担当医師が選択した（標準治療）化学療法（リツキシマブ＋ゲムシタビン＋オキサリプラチン[R-GemOx]、またはベンダムスチン＋リツキシマブ[BR]）のいずれかに無作為に割り付けられます。参加者は、自家幹細胞移植（ASCT）が無効であるか、またはASCTを受けることができないことが条件となります。 エプコリタマブは皮下注射で投与されます。治験担当医師が選択した化学療法は静脈内投与されます。 試験の詳細は以下の通りです。 * 試験期間は、最後の参加者が無作為化されてから最長5年間です。 * すべての試験参加者は、21日間のスクリーニング期間、治療期間、そして死亡まで続く追跡期間があります。 * 個々の参加者の推定試験期間は、割り当てられた治療群によって異なります。 * エプコリタマブを投与される参加者は、28日間の治療サイクルとなります。エプコリタマブは、最初の3ヶ月間は週1回投与され、その後6ヶ月間は隔週で投与され、その後はリンパ腫の進行または許容できない有害事象が認められるまで28日ごとに投与されます。 * 治験担当医師が選択した化学療法（標準治療）を受ける参加者は、以下のいずれかの治療を受けます。 * R-GemOx：1日目（または1日目と2日目）、および15日目（または15日目と16日目）に28日ごとに、最長4ヶ月間投与。または * BR：1日目と2日目に3週間ごとに最大4.5か月間。

対象疾患

介入

依頼者（Sponsor）

実施施設 (17)