AHEAD 3-45試験：前臨床アルツハイマー病およびアミロイドーシス高値の参加者と、早期前臨床アルツハイマー病および中等度のアミロイドーシス参加者におけるレカネマブ治療の有効性と安全性を評価する試験

基本情報

NCT ID: NCT04468659
ステータス: 実施中（募集終了）
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 1,400
治験依頼者名: Eisai Inc.

概要

The primary purpose of this study is to determine whether treatment with lecanemab is superior to placebo on change from baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) at 216 weeks of treatment (A45 Trial) and to determine whether treatment with lecanemab is superior to placebo in reducing brain amyloid accumulation as measured by amyloid positron emission tomography (PET) at 216 weeks of treatment (A3 Trial). This study will also evaluate the long-term safety and tolerability of lecanemab in participants enrolled in the Extension Phase.

対象疾患

Preclinical Alzheimer's DiseaseEarly Preclinical Alzheimer's Disease

介入

Lecanemab(DRUG)

Placebo(DRUG)

依頼者（Sponsor）

Alzheimer's Clinical Trials Consortium(OTHER)

バイオジェン・ジャパン株式会社(INDUSTRY)

エーザイ株式会社(INDUSTRY)

National Institute On Aging (Nia)(NIH)

実施施設 (12)

医療法人財団康生会タケダクリニック

Kyoto, Kyoto, Japan

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院

Kodaira-shi, Tokyo, Japan

福岡大学病院

Fukuoka, Fukuoka, Japan

東北大学病院

Sendai, Miyagi, Japan

医療法人平心会　大阪治験病院

Suita-shi, Osaka, Japan

一般社団法人　ＩＣＲ　附属　クリニカルリサーチ東京病院

Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

Obu-shi, Aichi-ken, Japan

医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Kamakura-shi, Kanagawa, Japan

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター

Itabashi-ku, Tokyo, Japan

P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

Hachioji -shi, Tokyo, Japan

神戸大学医学部附属病院

Kobe, Hyōgo, Japan

東京大学医学部附属病院

Bunkyo-ku, Tokyo, Japan