カルメット・ゲラン菌に反応しない非筋層浸潤性膀胱癌患者に対するクレトスティモゲン投与の研究

基本情報

NCT ID: NCT04452591
ステータス: 実施中（募集終了）
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 190
治験依頼者名: CG Oncology, Inc.

概要

This is a Phase 3, open-label, single arm trial designed to evaluate Cretostimogene patients with NMIBC who have failed prior BCG therapy. Up to approximately 115 CIS bladder cancer patients with or without HG Ta or HG T1 papillary disease will be enrolled under the original protocol through Amendment 4, which will comprise Cohort C. Cohort C is closed to enrollment. Under Amendment 5-1, Cohort P was added to enroll up to 70 patients with HG Ta/T1 papillary bladder cancer. Under Amendment 6, the target number of patients enrolled in Cohort P was increased to 75. Cohort P is open to enrollment Cohort C and Cohort P will be analyzed and reported separately. Patients will have had to fail prior BCG therapy which is defined as having persistent or recurrent disease within 12 months (Cohort C) or 6 months (Cohort P) following the completion of adequate BCG therapy for HGUC

対象疾患

Non Muscle Invasive Bladder CancerHigh-grade Ta/ T1 Papillary Disease Bladder Cancer

介入

Cretostimogene Grenadenorepvec(BIOLOGICAL)

n-dodecyl-B-D-maltoside(OTHER)

依頼者（Sponsor）

Cg Oncology(INDUSTRY)

実施施設 (23)

独立行政法人労働者健康安全機構　中国労災病院

Hiroshima, Japan

名古屋大学医学部附属病院

Fujita, Japan

札幌医科大学附属病院

Sapporo, Japan

筑波大学附属病院

Kandori, Japan

独立行政法人国立病院機構京都医療センター

Kyoto, Japan

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama, Japan

大阪医科薬科大学病院

Osaka, Japan

聖マリアンナ医科大学病院

Kikuchi, Japan

Toyoma University Hospital

Toyoma, Japan

Kagawa Rosai Hospital

Marugame, Japan

信州大学医学部附属病院

Ishizuka, Japan

独立行政法人国立病院機構横浜医療センター

Yokohama, Japan

慶應義塾大学病院

Tokyo, Japan

The Jikei University Kashiwa Hospital

Kashiwa, Japan

公立大学法人　奈良県立医科大学附属病院

Kashihara, Japan

さいたま市立病院

Saitama, Japan

Kitsato University Hospital

Sagamihara, Japan

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Chiba, Japan

静岡県立総合病院

Shizuoka, Japan

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka, Japan

愛媛大学医学部附属病院

Tōon, Japan

岡山大学病院

Okayama, Japan

弘前大学医学部附属病院

Hashimoto, Japan