健康な日本人乳幼児におけるV114の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究（V114-033）
基本情報
- NCT ID
- NCT04384107
- ステータス
- 完了
- 試験のフェーズ
- 第3相
- 試験タイプ
- 介入
- 目標被験者数
- 694
- 治験依頼者名
- Merck Sharp & Dohme LLC
概要
The purpose of this clinical study is to evaluate the safety and immunogenicity of a 4-dose schedule (3-dose primary series followed by a toddler dose) of V114 compared with Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine (PCV13). The hypotheses are that: 1) V114 is non-inferior to PCV13 for the 13 shared serotypes between V114 and PCV13 based on the response rates at 30 days following dose 3; 2) V114 is non-inferior to PCV13 for the 2 unique V114 serotypes based on the response rate of the 2 unique V114 serotypes at 30 days following dose 3; 3) V114 is non-inferior to PCV13 for the 13 shared serotypes between V114 and PCV13 based on anti-pneumococcal polysaccharide (PnPs) serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) geometric mean concentrations (GMCs) at 30 days following dose 3.
対象疾患
介入
依頼者（Sponsor）
実施施設 (44)
医療法人社団 さいわいこどもクリニック
Tachikawa, Tokyo, Japan
医療法人 横山小児科医院
Kasuga, Fukuoka, Japan
Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
Tokyo, Japan
独立行政法人労働者健康安全機構 中国労災病院
Kure, Hiroshima, Japan
医療法人ＫＭ くぼたこどもクリニック
Osaka, Japan
Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
Funabashi, Chiba, Japan
Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
Hioki, Kagoshima-ken, Japan
原小児科クリニック
Tokorozawa, Saitama, Japan
医療法人 福井愛育病院
Fukui, Japan
長嶺そよかぜクリニック
Kumamoto, Japan
医療法人社団オーシーエフシー会 大川こども＆内科クリニック
Tokyo, Japan
大同病院
Nagoya, Aichi-ken, Japan
横浜労災病院
Yokohama, Kanagawa, Japan
独立行政法人国立病院機構相模原病院
Sagamihara, Kanagawa, Japan
医療法人 しんどう小児科医院
Fukuoka, Japan
小林小児科
Fujieda, Shizuoka, Japan
社会医療法人財団慈泉会 相澤病院
Matsumoto, Nagano, Japan
Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
Isumi, Chiba, Japan
The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
Tokyo, Japan
独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院
Tsu, Mie-ken, Japan
にしだこどもクリニック
Tama, Tokyo, Japan
静岡赤十字病院
Shizuoka, Japan
産科・婦人科 愛和病院
Kawagoe, Saitama, Japan
社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会 福井県済生会病院
Fukui, Japan
ソニーグローバルマニュファクチャリング＆オペレーションズカブシキガイシャイナザワサイト
Sakai, Osaka, Japan
医療法人 くろかわみちこ小児科クリニック
Fukuoka, Japan
川崎医療生活協同組合川崎協同病院
Kawasaki, Kanagawa, Japan
医療法人同仁会 谷口病院
Izumisano, Osaka, Japan
独立行政法人国立病院機構仙台医療センター
Sendai, Miyagi, Japan
市立吹田市民病院
Suita, Osaka, Japan
医療法人薫風会佐野病院
Osaka, Japan
厚生連 南長野医療センター篠ノ井総合病院
Nagano, Japan
社会福祉法人石井記念愛染園附属愛染橋病院
Osaka, Japan
伊那中央病院
Ina, Nagano, Japan
富山市立富山市民病院
Toyama, Japan
National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
Wako, Saitama, Japan
社会医療法人愛仁会 高槻病院
Takatsuki, Osaka, Japan
総合病院土浦協同病院
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
栃木県済生会宇都宮病院
Rittō, Shiga, Japan
INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
Fukuoka, Japan
社会福祉法人恩賜財団済生会支部埼玉県済生会川口総合病院
Kawaguchi, Saitama, Japan
Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
Fukuoka, Japan
静岡市立清水病院
Shizuoka, Japan
森永産婦人科
Kasugai, Aichi-ken, Japan