急性骨髄性白血病（AML）患者における同種幹細胞移植（SCT）後のベネトクラックスとアザシチジンの併用療法と標準治療の安全性および有効性を評価する試験

基本情報

NCT ID: NCT04161885
ステータス: 中止
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 465
治験依頼者名: AbbVie

概要

The main objective of this study is to evaluate the efficacy of venetoclax in combination with azacitidine to improve Overall Survival (OS) in Acute Myeloid Leukemia (AML) participants compared to Best Supportive Care (BSC) when given as maintenance therapy following allogeneic stem cell transplantation (SCT). This study will have 2 parts: Part 1 (Dose Confirmation), which may include participants who are greater than or equal to 18 years old; Part 2 (Randomization) which may include participants who are greater than or equal to 12 years old. During Part 1, recommended Phase 3 dose of venetoclax in combination with azacitidine will be determined and during Part 2, the efficacy and safety of venetoclax with azacitidine (Part 2 Arm A) will be compared with BSC (Part 2 Arm B).

対象疾患

Acute Myeloid Leukemia (AML)Cancer

介入

Venetoclax(DRUG)

Azacitidine(DRUG)

Best Supportive Care (BSC)(OTHER)

依頼者（Sponsor）

アッヴィ合同会社(INDUSTRY)

実施施設 (26)

自治医科大学附属さいたま医療センター

Saitama-shi, Saitama, Japan

福井大学医学部附属病院

Yoshida-gun, Fukui, Japan

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

Minato-ku, Tokyo, Japan

愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院

Anjo-shi, Aichi-ken, Japan

東北大学病院

Sendai, Miyagi, Japan

東海大学医学部付属病院

Isehara, Kanagawa, Japan

兵庫医科大学病院

Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan

自治医科大学附属病院

Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Nagoya, Aichi-ken, Japan

九州大学病院

Fukuoka, Fukuoka, Japan

近畿大学東洋医学研究所附属診療所

Osakasayama-shi, Osaka, Japan

京都大学医学部附属病院

Kyoto, Kyoto, Japan

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe, Hyōgo, Japan

公益財団法人慈愛会　今村総合病院

Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院

Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

公立大学法人　福島県立医科大学附属病院

Fukushima, Fukushima, Japan

国立研究開発法人国立成育医療研究センター

Setagaya-ku, Tokyo, Japan

神奈川県立がんセンター

Yokohama, Kanagawa, Japan

慶應義塾大学病院

Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Chuo-ku, Tokyo, Japan

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima, Hiroshima, Japan

北海道大学病院

Sapporo, Hokkaido, Japan

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata, Yamagata, Japan

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka, Osaka, Japan

岡山大学病院

Okayama, Okayama-ken, Japan