新たに診断された未治療の急性リンパ性白血病患者を対象としたSHP674（ペガスパルガーゼ）の臨床試験

基本情報

NCT ID: NCT04067518
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第2相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 28
治験依頼者名: Servier

概要

The objectives of the study are to assess the safety and tolerability of a single dose of SHP674 in Japanese participants (dose confirmation) in the tolerability assessment period of Part 1 and to assess the safety, pharmacokinetics and efficacy of SHP674 dose in Part 2 (found to be tolerated in Part 1) in the treatment of newly diagnosed untreated acute lymphoblastic leukemia (ALL) in Japanese participants.

対象疾患

Acute Lymphoblastic Leukemia

介入

SHP674(BIOLOGICAL)

依頼者（Sponsor）

Adir, A Servier Group Company(INDUSTRY)

Institut De Recherches Internationales Servier(OTHER)

協和キリン株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (8)

兵庫県立こども病院

Kobe, Japan

Sapporo Hokuyu Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine

Sapporo, Japan

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata, Japan

埼玉県立小児医療センター

Saitama, Japan

聖路加国際病院

Tokyo, Japan

鹿児島大学病院

Kagoshima, Japan

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Tokyo, Japan

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

Nagoya, Japan