一次胆道癌患者におけるゲムシタビン＋シスプラチン（ビントラフスプアルファ併用または非併用）（M7824）

基本情報

NCT ID: NCT04066491
ステータス: 中止
試験のフェーズ: 第2/第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 309
治験依頼者名: EMD Serono

概要

Study consisted of an open-label, safety run-in part and a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2/3 part. In the Phase 2/3 part, the study was evaluated whether bintrafusp alfa in combination with the current standard of care (SoC) (gemcitabine plus cisplatin) improves overall survival (OS) in chemotherapy and immunotherapy-naïve participants with locally advanced or metastatic Biliary Tract Cancer (BTC) compared to placebo, gemcitabine and cisplatin.

対象疾患

Biliary Tract CancerCholangiocarcinomaGallbladder Cancer

介入

M7824(DRUG)

Placebo(DRUG)

Gemcitabine(DRUG)

Cisplatin(DRUG)

依頼者（Sponsor）

Emd Serono Research & Development Institute(INDUSTRY)

Merck Kgaa, Darmstadt, Germany(INDUSTRY)

実施施設 (9)

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

Fukuoka, Japan

公益財団法人がん研究会　有明病院

Kōtoku, Japan

愛知県がんセンター

Nagoya, Japan

近畿大学病院

Osakasayama-shi, Japan

神奈川県立がんセンター

Yokohama, Japan

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Kashiwa-shi, Japan

千葉県がんセンター

Chiba, Japan

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka, Japan

杏林大学医学部付属病院

Mitaka-shi, Japan