転移性扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC、MK-7339-008/KEYLYNK-008）の一次治療におけるペムブロリズマブ（MK-3475）と維持療法としてのオラパリブの併用または非併用試験
基本情報
- NCT ID
- NCT03976362
- ステータス
- 実施中（募集終了）
- 試験のフェーズ
- 第3相
- 試験タイプ
- 介入
- 目標被験者数
- 851
- 治験依頼者名
- Merck Sharp & Dohme LLC
概要
The current study will compare pembrolizumab (MK-3475) plus maintenance olaparib, vs. pembrolizumab plus maintenance olaparib placebo for the treatment of squamous NSCLC. The study's 2 primary hypotheses are: 1. Pembrolizumab plus maintenance olaparib is superior to pembrolizumab plus maintenance olaparib placebo with respect to progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1 by blinded independent clinical review (BICR). 2. Pembrolizumab plus maintenance olaparib is superior to pembrolizumab plus maintenance olaparib placebo with respect to overall survival (OS). As of Amendment 07, there will be no further analyses for OS and patient-reported outcome assessments.
対象疾患
介入
依頼者（Sponsor）
実施施設 (22)
関西医科大学附属病院
Hirakata, Osaka, Japan
独立行政法人国立病院機構 東名古屋病院
Nagoya, Aichi-ken, Japan
Kurume University Hospital ( Site 0814)
Kurume, Fukuoka, Japan
独立行政法人国立病院機構 九州医療センター
Fukuoka, Japan
公益財団法人がん研究会 有明病院
Tokyo, Japan
仙台厚生病院
Sendai, Miyagi, Japan
久留米大学病院
Kurume, Fukuoka, Japan
新潟県立がんセンター新潟病院
Niigata, Japan
愛知県がんセンター
Nagoya, Aichi-ken, Japan
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
Osaka, Japan
The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
Tokyo, Japan
神奈川県立がんセンター
Yokohama, Kanagawa, Japan
医療法人社団イースト会 新宿東口イースト駅前クリニック
Kashiwa, Chiba, Japan
国立大学法人金沢大学附属病院
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
Kashiwa, Chiba, Japan
地方独立行政法人 静岡市立静岡病院
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
医療法人西隆会 厚生仙台クリニック
Sendai, Miyagi, Japan
岡山大学病院
Okayama, Japan
Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
Yokohama, Kanagawa, Japan
Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
Hirakata, Osaka, Japan
独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター
Sakai, Osaka, Japan
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター
Nagoya, Aichi-ken, Japan