手術可能でホルモン感受性かつHER2陰性の原発性乳がんに対する術前ホルモン療法とパルボシクリブの併用療法

基本情報

NCT ID: NCT03969121
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 141
治験依頼者名: Kyoto Breast Cancer Research Network

概要

The study is a randomized, double blind, placebo controlled, Phase 3 clinical trial with the primary objective of demonstrating the efficacy of palbociclib in combination with Endocrine therapy over Endocrine therapy alone measured by PEPI and EndoPredict™ EPclin Score in women with operable HR+, HER2 negative breast cancer . The Clinical Response Rate, drop in Ki67 index ≤ 2.7% and Breast conserving rate will be compared between two arms.

対象疾患

Breast Cancer FemaleHormone Receptor Positive Malignant Neoplasm of Breast

介入

Palbociclib(DRUG)

Endocrine therapy(DRUG)

依頼者（Sponsor）

ファイザー株式会社(INDUSTRY)

Kyoto Breast Cancer Research Network(OTHER)

実施施設 (14)

相良病院

Kagoshima, Japan

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

Tokyo, Japan

筑波大学附属病院

Tsukuba, Ibaraki, Japan

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

Fukuoka, Japan

公益財団法人がん研究会　有明病院

Tokyo, Japan

埼玉県立がんセンター

Saitama, Japan

愛知県がんセンター

Nagoya, Japan

Amagasaki General Medical Center

Amagasaki, Hyōgo, Japan

京都大学医学部附属病院

Kyoto, Japan

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe, Japan

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院

Tokyo, Japan

公益財団法人田附興風会　医学研究所北野病院

Osaka, Japan

神奈川県立がんセンター

Yokohama, Japan

杏林大学医学部付属病院

Tokyo, Japan