筋層浸潤性膀胱癌患者におけるシスプラチン不適応またはシスプラチンを拒否する患者における、周術期ペムブロリズマブ（MK-3475）＋膀胱摘除術または周術期ペムブロリズマブ＋エンホルツマブベドチン＋膀胱摘除術と、膀胱摘除術単独との比較（MK-3475-905/KEYNOTE-905/EV-303）

基本情報

NCT ID: NCT03924895
ステータス: 実施中（募集終了）
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 595
治験依頼者名: Merck Sharp & Dohme LLC

概要

This is a study of perioperative pembrolizumab or enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab in participants who are cisplatin-ineligible or decline cisplatin with muscle-invasive bladder cancer (MIBC). The primary hypothesis is that perioperative pembrolizumab plus radical cystectomy (RC) plus pelvic lymph node dissection (PLND) and perioperative enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab plus RC+PLND will achieve superior event-free survival (EFS) compared with RC+PLND alone. With Amendment 5, outcome measures for programmed cell death ligand 1 (PD-L1) combined positive score (CPS) were removed. With Amendment 8, the primary outcome measure of pathologic complete response (pCR) rates was changed to a secondary outcome measure.

対象疾患

Urinary Bladder Cancer, Muscle-invasive

介入

Pembrolizumab(DRUG)

Surgery (radical cystectomy (RC) plus Pelvic Lymph Node Dissection [PLND])(PROCEDURE)

Enfortumab Vedotin(DRUG)

依頼者（Sponsor）

MSD株式会社(INDUSTRY)

アステラス製薬株式会社(INDUSTRY)

Seagen(INDUSTRY)

実施施設 (18)

獨協医科大学埼玉医療センター

Koshigaya, Saitama, Japan

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

Minato-ku, Tokyo, Japan

東北大学病院

Sendai, Miyagi, Japan

筑波大学附属病院

Tsukuba, Ibaraki, Japan

長野市民病院

Tomitake, Nagano, Japan

聖マリアンナ医科大学病院

Kawasaki, Kanagawa, Japan

独立行政法人労働者健康安全機構　大阪労災病院

Sakai, Osaka, Japan

長崎大学病院

Nagasaki, Japan

埼玉県立がんセンター

Ina-machi, Saitama, Japan

東京科学大学病院

Bunkyō, Tokyo, Japan

鹿児島大学病院

Kagoshima, Japan

国家公務員共済組合連合会横須賀共済病院

Yokosuka, Kanagawa, Japan

公立大学法人　奈良県立医科大学附属病院

Kashihara, Nara, Japan

北里大学病院

Sagamihara, Kanagawa, Japan

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Kashiwa, Chiba, Japan

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu, Shizuoka, Japan

国立大学法人　富山大学附属病院

Toyoma, Toyama, Japan

岐阜大学医学部附属病院

Gifu, Japan