化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）におけるペムブロリズマブ（MK-3475）＋ドセタキセルとプラセボ＋ドセタキセルの併用療法の比較試験（MK-3475-921/KEYNOTE-921）

基本情報

NCT ID: NCT03834506
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 1,030
治験依頼者名: Merck Sharp & Dohme LLC

概要

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of the combination of pembrolizumab (MK-3475) and docetaxel in the treatment of men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have not received chemotherapy for mCRPC but have progressed on or are intolerant to Next Generation Hormonal Agent (NHA). There are two primary study hypotheses. Hypothesis 1: The combination of pembrolizumab plus docetaxel plus prednisone is superior to placebo plus docetaxel plus prednisone with respect to Overall Survival (OS). Hypothesis 2: The combination of pembrolizumab plus docetaxel plus prednisone is superior to placebo plus docetaxel plus prednisone with respect to Radiographic Progression-free Survival (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by blinded independent central review.

対象疾患

Prostatic Neoplasms

介入

Pembrolizumab(BIOLOGICAL)

Docetaxel(DRUG)

Prednisone(DRUG)

Placebo(DRUG)

Dexamethasone(DRUG)

依頼者（Sponsor）

MSD株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (20)

獨協医科大学埼玉医療センター

Koshigaya, Saitama, Japan

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

Tokyo, Japan

山口大学医学部附属病院

Ube, Yamaguchi, Japan

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

Matsuyama, Ehime, Japan

長崎大学病院

Nagasaki, Japan

九州大学病院

Fukuoka, Japan

近畿大学東洋医学研究所附属診療所

Sayama, Osaka, Japan

東邦大学医療センター佐倉病院

Sakura, Chiba, Japan

宮崎大学医学部附属病院

Miyazaki, Japan

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama, Kanagawa, Japan

慶應義塾大学病院

Tokyo, Japan

公立大学法人　奈良県立医科大学附属病院

Kashihara, Nara, Japan

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan

北里大学病院

Sagamihara, Kanagawa, Japan

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Kashiwa, Chiba, Japan

日本医科大学付属病院

Tokyo, Japan

千葉県がんセンター

Chiba, Japan

埼玉医科大学国際医療センター

Hidaka, Saitama, Japan

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu, Shizuoka, Japan

大阪大学医学部附属病院

Suita, Osaka, Japan