転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象とした、ペンブロリズマブ（MK-3475）とエンザルタミドの併用とプラセボとエンザルタミドの併用を比較する試験（MK-3475-641/KEYNOTE-641）
基本情報
- NCT ID
- NCT03834493
- ステータス
- 実施中（募集終了）
- 試験のフェーズ
- 第3相
- 試験タイプ
- 介入
- 目標被験者数
- 1,244
- 治験依頼者名
- Merck Sharp & Dohme LLC
概要
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of the combination of pembrolizumab (MK-3475) and enzalutamide in the treatment of men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have not received chemotherapy for mCRPC, are abiraterone-naïve, or are intolerant to or progressed on abiraterone acetate. There are two primary study hypotheses. Hypothesis 1: The combination of pembrolizumab plus enzalutamide is superior to placebo plus enzalutamide with respect to Overall Survival (OS). Hypothesis 2: The combination of pembrolizumab plus enzalutamide is superior to placebo plus enzalutamide with respect to Radiographic Progression-free Survival (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by blinded independent central review.
対象疾患
介入
依頼者（Sponsor）
実施施設 (25)
獨協医科大学埼玉医療センター
Koshigaya, Saitama, Japan
国家公務員共済組合連合会 虎の門病院
Tokyo, Japan
山口大学医学部附属病院
Ube, Yamaguchi, Japan
独立行政法人地域医療機能推進機構 埼玉メディカルセンター
Kawagoe, Saitama, Japan
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
Matsuyama, Ehime, Japan
長崎大学病院
Nagasaki, Japan
社会福祉法人函館厚生院 函館五稜郭病院
Hakodate, Hokkaido, Japan
九州大学病院
Fukuoka, Japan
近畿大学東洋医学研究所附属診療所
Sayama, Osaka, Japan
東邦大学医療センター佐倉病院
Sakura, Chiba, Japan
地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター
Natori-shi, Miyagi, Japan
宮崎大学医学部附属病院
Miyazaki, Japan
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
Yokohama, Kanagawa, Japan
株式会社 麻生 飯塚病院
Iizuka, Fukuoka, Japan
慶應義塾大学病院
Tokyo, Japan
公立大学法人 奈良県立医科大学附属病院
Kashihara, Nara, Japan
国立大学法人金沢大学附属病院
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
北里大学病院
Sagamihara, Kanagawa, Japan
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
Kashiwa, Chiba, Japan
日本医科大学付属病院
Tokyo, Japan
千葉県がんセンター
Chiba, Japan
県立広島病院
Hiroshima, Japan
埼玉医科大学国際医療センター
Hidaka, Saitama, Japan
浜松医科大学医学部附属病院
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
大阪大学医学部附属病院
Suita, Osaka, Japan