プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陽性未治療非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者を対象とした、ペンブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（MK-7902/E7080）の併用または非併用による有効性および安全性試験（MK-7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007）

基本情報

NCT ID: NCT03829332
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 623
治験依頼者名: Merck Sharp & Dohme LLC

概要

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of pembrolizumab (MK-3475) combined with lenvatinib (MK-7902/E7080) compared to pembrolizumab alone (with placebo for lenvatinib) in treatment-naïve adults with no prior systemic therapy for their metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have a programmed cell death-ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) greater than or equal to 1%. The primary study hypotheses are that: 1) the combination of pembrolizumab and lenvatinib is superior to pembrolizumab alone as assessed by Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1); and 2) the combination of pembrolizumab and lenvatinib is superior to pembrolizumab alone as assessed by Overall Survival (OS).

対象疾患

非小細胞肺がん

介入

Pembrolizumab(BIOLOGICAL)

Lenvatinib(DRUG)

Placebo for lenvatinib(DRUG)

依頼者（Sponsor）

エーザイ株式会社(INDUSTRY)

MSD株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (20)

Kanagawa Cancer Center ( Site 0023)

Yokohama, Kanagawa, Japan

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

Tokyo, Japan

独立行政法人国立病院機構　九州医療センター

Fukuoka, Japan

仙台厚生病院

Sendai, Miyagi, Japan

久留米大学病院

Kurume, Fukuoka, Japan

愛知県がんセンター

Nagoya, Aichi-ken, Japan

九州大学病院

Fukuoka, Japan

Kurume University Hospital ( Site 0025)

Kurume, Fukuoka, Japan

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka, Japan

近畿大学東洋医学研究所附属診療所

Sayama, Osaka, Japan

Juntendo University Hospital ( Site 0029)

Tokyo, Japan

地方独立行政法人宮城県立病院機構　宮城県立がんセンター

Natori-shi, Miyagi, Japan

兵庫県立がんセンター

Akashi, Hyōgo, Japan

神奈川県立がんセンター

Yokohama, Kanagawa, Japan

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Tokyo, Japan

神奈川県立循環器呼吸器病センター

Yokohama, Kanagawa, Japan

日本医科大学付属病院

Tokyo, Japan

医療法人西隆会　厚生仙台クリニック

Sendai, Miyagi, Japan

岡山大学病院

Okayama, Japan

独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター

Sakai, Osaka, Japan