転移性非扁平上皮非小細胞肺がん成人患者における第一選択介入としてのペメトレキセド＋プラチナ製剤化学療法＋ペンブロリズマブ（MK-3475）とレンバチニブ（MK-7902/E7080）の併用または非併用の安全性および有効性試験（MK-7902-006/E7080-G000-315/LEAP-006）

基本情報

NCT ID: NCT03829319
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 761
治験依頼者名: Merck Sharp & Dohme LLC

概要

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of pemetrexed + platinum chemotherapy + pembrolizumab (MK-3475) with or without lenvatinib (MK-7902/E7080) as first-line intervention in adults with metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer. The primary study hypotheses state that: 1) the combination of lenvatinib + platinum doublet chemotherapy + pembrolizumab prolongs Progression-free Survival (PFS) as assessed by blinded independent central review (BICR) per modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RESIST 1.1) compared to matching placebo + platinum doublet chemotherapy + pembrolizumab, and 2) the combination of lenvatinib + platinum doublet chemotherapy + pembrolizumab prolongs Overall Survival (OS) compared to matching placebo + platinum doublet chemotherapy + pembrolizumab.

対象疾患

非扁平上皮非小細胞肺がん

介入

Pembrolizumab(BIOLOGICAL)

Carboplatin(DRUG)

Cisplatin(DRUG)

Pemetrexed(DRUG)

Lenvatinib(DRUG)

Placebo matching lenvatinib(DRUG)

依頼者（Sponsor）

MSD株式会社(INDUSTRY)

エーザイ株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (10)

藤田医科大学病院

Toyoake, Aichi-ken, Japan

関西医科大学附属病院

Hirakata, Osaka, Japan

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama, Japan

公益財団法人がん研究会　有明病院

Tokyo, Japan

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata, Japan

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター

Habikino, Osaka, Japan

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院

Tokyo, Japan

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Tokyo, Japan

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

Nagoya, Aichi-ken, Japan