高カリウム血症の小児患者におけるSZCの安全性と有効性を評価するためのオープンラベル試験
基本情報
- NCT ID
- NCT03813407
- ステータス
- 募集中
- 試験のフェーズ
- 第3相
- 試験タイプ
- 介入
- 目標被験者数
- 140
- 治験依頼者名
- AstraZeneca
概要
ナトリウムジルコニウムシクロケイ酸は、成人の高カリウム血症治療において有効かつ安全であることが示されているため、小児にも有益であると期待されています。本研究では、18歳未満の小児の高カリウム血症治療におけるナトリウムジルコニウムシクロケイ酸の有効性、安全性および忍容性を評価します。本研究では、欧州および北米を含む約46か所の施設で約140名の参加者がCPに参加します。治療はCP、MP、LTMPの3段階に分かれます。登録は、6歳以上12歳未満と12歳以上18歳未満の2つのコホートで開始されます。蓄積されたデータをレビューした後、独立データモニタリング委員会（iDMC）が、2歳以上6歳未満のコホートで登録を開始し、その後、0歳以上2歳未満のコホートで登録を開始するかどうかを推奨します。高カリウム血症の適格な参加者は全員、オープンラベルの修正フェーズ (CP) に入り、正常カリウム血症が達成されるまで最大 3 日間、SZC の固定用量を 1 日 3 回 (TID) 投与されます。2 歳から 18 歳未満までの各年齢コホート内で、最初の参加者は、成人 5 g TID に相当する体重に基づいて用量レベル (DL) に割り当てられます。iDMC によってより高い DL が推奨された後、後続の参加者は、CP で成人 10 g TID に相当する体重に基づいて割り当てられ、その後、成人 15 g TID に相当する体重に基づいて割り当てられる可能性があります。0 歳から 2 歳未満のコホートの参加者はすべて、より高い年齢コホートのデータに基づいて決定される同じ DL に割り当てられます。CP で正常カリウム血症を達成した参加者は、28 日間のオープンラベルの維持フェーズ (MP) に入り、CP で TID を受けた用量を 1 日 1 回投与することから開始されます。 MP試験中、治験責任医師は、正常カリウム血症を維持するために、体重換算2.5gから15gの範囲で用量を増減することができます。MP試験終了時に、最大用量を投与することなく正常カリウム血症または高カリウム血症の状態にある被験者には、MP試験終了後、MP試験と同じ用量調節レジメンを用いて長期維持期（LTMP）で試験を継続する選択肢が与えられます。