胃癌または胃食道接合部（GEJ）腺癌患者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）＋化学療法とプラセボ＋化学療法の比較（MK-3475-859/KEYNOTE-859）

基本情報

NCT ID: NCT03675737
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 1,579
治験依頼者名: Merck Sharp & Dohme LLC

概要

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of pembrolizumab (MK-3745) in combination with chemotherapy (Cisplatin combined with 5-Fluorouracil \[FP regimen\] or oxaliplatin combined with capecitabine \[CAPOX regimen\]) versus placebo in combination with chemotherapy (FP or CAPOX regimens) in the treatment of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative advanced gastric or GEJ adenocarcinoma in adult participants. The primary hypotheses of this study are that pembrolizumab plus chemotherapy is superior to placebo plus chemotherapy in terms of overall survival (OS).

対象疾患

Stomach Neoplasms

介入

Pembrolizumab(BIOLOGICAL)

Cisplatin(DRUG)

5-fluorouracil(DRUG)

oxaliplatin(DRUG)

capecitabine(DRUG)

Placebo for Pembrolizumab(DRUG)

依頼者（Sponsor）

MSD株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (19)

関西医科大学附属病院

Hirakata, Osaka, Japan

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

Fukuoka, Japan

茨城県立中央病院

Kasama, Ibaraki, Japan

公益財団法人がん研究会　有明病院

Tokyo, Japan

埼玉県立がんセンター

Kitaadachi-gun, Saitama, Japan

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata, Japan

愛知県がんセンター

Nagoya, Aichi-ken, Japan

熊本大学病院

Kumamoto, Japan

地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima, Japan

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka, Japan

近畿大学東洋医学研究所附属診療所

Sayama, Osaka, Japan

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe, Hyōgo, Japan

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立駒込病院

Tokyo, Japan

兵庫県立がんセンター

Akashi, Hyōgo, Japan

神奈川県立がんセンター

Yokohama, Kanagawa, Japan

北里大学病院

Sagamihara, Kanagawa, Japan

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Kashiwa, Chiba, Japan

香川大学医学部附属病院

Kita-gun, Kagawa-ken, Japan

大阪大学医学部附属病院

Suita, Osaka, Japan