HER2陽性早期乳がん患者を対象とした、ペルツズマブとトラスツズマブの固定用量配合剤の皮下投与と化学療法の併用における薬物動態、有効性、および安全性を評価する研究

基本情報

NCT ID: NCT03493854
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 500
治験依頼者名: Hoffmann-La Roche

概要

This is a global Phase III, two-arm, open-label, multicenter, randomized study to investigate the pharmacokinetics, efficacy, and safety of the fixed-dose combination (FDC) of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous (SC) administration in combination with chemotherapy in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive early breast cancer in the neoadjuvant/adjuvant setting.

対象疾患

Early Breast Cancer

介入

Cyclophosphamide(DRUG)

Doxorubicin(DRUG)

Docetaxel(DRUG)

Paclitaxel(DRUG)

Pertuzumab IV(DRUG)

FDC of Pertuzumab and Trastuzumab SC(DRUG)

Trastuzumab IV(DRUG)

Trastuzumab SC(DRUG)

Surgery(PROCEDURE)

Post-operative Radiotherapy(RADIATION)

Hormone Therapy(DRUG)

依頼者（Sponsor）

中外製薬株式会社(INDUSTRY)

実施施設 (19)

Kanagawa Cancer Center

Kanagawa, Japan

相良病院

Kagoshima, Japan

Saitama Medical University International Medical Center

Saitama, Japan

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

Fukuoka, Japan

公益財団法人がん研究会　有明病院

Tokyo, Japan

東海大学医学部付属病院

Kanagawa, Japan

兵庫医科大学病院

Hyōgo, Japan

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata, Japan

地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima, Japan

The Cancer Institute Hospital of JFCR

Tokyo, Japan

地方独立行政法人　大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka, Japan

聖路加国際病院

Tokyo, Japan

公立大学法人　福島県立医科大学附属病院

Miyagi, Japan

神奈川県立がんセンター

Kanagawa, Japan

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

Hokkaido, Japan

広島大学病院

Hiroshima, Japan

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama, Japan

岡山大学病院

Okayama, Japan

岐阜大学医学部附属病院

Gifu, Japan