子宮頸がんの成人患者におけるセミプリマブの研究

基本情報

NCT ID: NCT03257267
ステータス: 完了
試験のフェーズ: 第3相
試験タイプ: 介入
目標被験者数: 608
治験依頼者名: Regeneron Pharmaceuticals

概要

The primary objective is to compare overall survival (OS) for patients with recurrent or metastatic cervical cancer who have histology of squamous cell carcinoma (SCC) and who have any eligible histology treated with either cemiplimab or investigator's choice (IC) chemotherapy. The secondary objectives performed among SCC patients and among all eligible histologies (SCC and adenocarcinoma/adenosquamous carcinoma (AC) are: * To compare progression-free survival (PFS) of cemiplimab versus IC chemotherapy * To compare objective response rate (ORR) (partial response \[PR\] + complete response \[CR\]) of cemiplimab versus IC chemotherapy per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 * To compare the duration of response (DOR) of cemiplimab versus IC chemotherapy * To compare the safety profiles of cemiplimab versus IC chemotherapy by describing adverse events (AE) * To compare quality of life (QOL) for patients treated with cemiplimab versus IC chemotherapy using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)

対象疾患

Squamous Cell Carcinoma (SCC)Recurrent or Metastatic, Platinum-refractory Cervical Cancer

介入

Cemiplimab(DRUG)

Investigator Choice (IC) Chemotherapy(DRUG)

依頼者（Sponsor）

サノフィ株式会社(INDUSTRY)

Regeneron(INDUSTRY)

実施施設 (14)

独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター

Fukuoka, Japan

聖マリアンナ医科大学病院

Kawasaki, Kanagawa, Japan

公益財団法人がん研究会　有明病院

Koto-Ku, Tokyo, Japan

鹿児島市立病院

Kagoshima, Japan

埼玉県立がんセンター

Saitama, Tokyo, Japan

Saitama Medical University

Saitama, Saitama, Japan

久留米大学病院

Kurume, Fukuoka, Japan

独立行政法人国立病院機構愛媛医療センター

Matsuyama, Ehime, Japan

医療法人　博仁会　福井診療所

Yoshida-gun, Fukui, Japan

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

Chuo-ku, Tokyo, Japan

国立大学法人琉球大学　琉球大学病院

Nakagami-gun, Okinawa, Japan

北海道大学病院

Sapporo, Hokkaido, Japan

愛媛大学医学部附属病院

Tōon, Ehime, Japan

杏林大学医学部付属病院

Mitaka, Tokyo, Japan