健康なボランティアおよび発作性夜間ヘモグロビン尿症患者におけるクロバリマブの安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価する研究

基本情報

NCT ID

NCT03157635

ステータス

実施中（募集終了）

試験のフェーズ

第1/第2相

試験タイプ

介入

目標被験者数

59

治験依頼者名

Hoffmann-La Roche

概要

This is a Phase I/II, first-in-human study consisting of four sequential parts and an open-label extension (OLE). The safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of single doses of crovalimab will be evaluated in healthy volunteers (HV) during part 1. The safety, tolerability, PK and PD of multiple doses of crovalimab will be evaluated in participants with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) in parts 2, 3, 4, and OLE of the study. Efficacy of crovalimab will be evaluated in Parts 2, 3, and 4.

対象疾患

介入

依頼者（Sponsor）

実施施設 (5)