クローン病患者におけるリサンキズマブの有効性と安全性に関する研究
基本情報
- NCT ID
- NCT03105102
- ステータス
- 実施中（募集終了）
- 試験のフェーズ
- 第3相
- 試験タイプ
- 介入
- 目標被験者数
- 1,336
- 治験依頼者名
- AbbVie
概要
The study consists of 4 sub-studies, as follows: * Sub-study 1 (Randomized, double-blind, placebo controlled study) to evaluate the efficacy and safety of risankizumab versus placebo as maintenance therapy in participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD) who responded to intravenous risankizumab induction treatment in Study M16-006 or Study M15-991; * Sub-study 2 (Randomized, exploratory maintenance study) to evaluate the efficacy and safety of two different dosing regimens for risankizumab as maintenance therapy in participants who responded to induction treatment in Study M16-006 or Study M15-991; * Sub-study 3 (Open-label, long-term extension study) to evaluate long-term safety of risankizumab in participants who completed Sub-study 1, Sub-study 2, another AbbVie risankizumab Crohn's disease study, or participants who responded to induction treatment in Study M16-006 or Study M15-991 with no final endoscopy due to the Covid-19 pandemic. Additional objectives are to further investigate long-term efficacy and tolerability of risankizumab; * Sub-study 4 (Open-label On Body Injector (OBI) administration and long-term extension study) to evaluate patient-reported outcomes, efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics of risankizumab administered via OBI in participants who are receiving maintenance treatment with risankizumab. * OL CTE to ensure uninterrupted care in accordance with local regulations until risankizumab is commercially available for participants who completed Sub-study 3, Sub-study 4.
対象疾患
介入
依頼者（Sponsor）
実施施設 (45)
名古屋大学医学部附属病院
Nagoya, Aichi-ken, Japan
福岡大学病院
Fukuoka, Fukuoka, Japan
東京女子医科大学病院
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
藤田医科大学病院
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan
札幌医科大学附属病院
Sapporo, Hokkaido, Japan
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan
東北大学病院
Sendai, Miyagi, Japan
愛知医科大学病院
Nagakute, Aichi-ken, Japan
西宮市立中央病院
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
独立行政法人地域医療機能推進機構 埼玉メディカルセンター
Kawagoe, Saitama, Japan
地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院
Kofu, Yamanashi, Japan
大船中央病院
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
和歌山県立医科大学附属病院
Wakayama, Wakayama, Japan
兵庫医科大学病院
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
久留米大学病院
Kurume-shi, Fukuoka, Japan
Duplicate_Asahikawa Medical University Hospital /ID# 162848
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan
医療法人時任会 ときとうクリニック
Saitama-shi, Saitama, Japan
北里大学 北里研究所病院
Minato-ku, Tokyo, Japan
大同病院
Nagoya, Aichi-ken, Japan
東京科学大学病院
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
滋賀医科大学医学部附属病院
Ōtsu, Shiga, Japan
医療法人社団康喜会 東葛辻仲病院
Abiko-shi, Chiba, Japan
独立行政法人労働者健康安全機構東北労災病院
Sendai, Miyagi, Japan
国立大学法人 三重大学医学部附属病院
Tsu, Mie-ken, Japan
Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 213848
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
Duplicate_Yokohama City University Medical Center /ID# 163907
Yokohama, Kanagawa, Japan
ＪＡ北海道厚生連 札幌厚生病院
Sapporo, Hokkaido, Japan
東邦大学医療センター佐倉病院
Sakura-shi, Chiba, Japan
独立行政法人 地域医療機能推進機構 四日市羽津医療センター
Yokkaichi-shi, Mie-ken, Japan
東京慈恵会医科大学附属病院
Minato-ku, Tokyo, Japan
広島大学病院
Hiroshima, Hiroshima, Japan
国立大学法人金沢大学附属病院
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
北里大学病院
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
千葉大学医学部附属病院
Chiba, Chiba, Japan
国立大学法人山形大学医学部附属病院
Yamagata, Yamagata, Japan
大阪公立大学医学部附属病院
Osaka, Osaka, Japan
独立行政法人国立病院機構 福山医療センター
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
浜松医科大学医学部附属病院
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 200030
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
横浜市立市民病院
Yokohama, Kanagawa, Japan
独立行政法人国立病院機構静岡医療センター
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
杏林大学医学部付属病院
Mitaka-shi, Tokyo, Japan
東海大学医学部付属八王子病院
Hachioji-shi, Tokyo, Japan
医療法人徳洲会札幌徳洲会病院
Sapporo, Hokkaido, Japan
名古屋市立大学病院
Nagoya, Aichi-ken, Japan