進行期小細胞肺癌患者を対象とした、ペムブロリズマブ（MK-3475）とエトポシド／プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）の併用療法に関する研究（MK-3475-604/KEYNOTE-604）
基本情報
- NCT ID
- NCT03066778
- ステータス
- 完了
- 試験のフェーズ
- 第3相
- 試験タイプ
- 介入
- 目標被験者数
- 453
- 治験依頼者名
- Merck Sharp & Dohme LLC
概要
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of pembrolizumab plus standard of care (SOC) chemotherapy (etoposide/platinum \[EP\]) in participants with newly diagnosed extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) who have not previously received systemic therapy for this malignancy. The primary study hypotheses are that pembrolizumab+EP prolongs Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 by blinded independent central review (BICR) and Overall Survival (OS) compared with placebo+EP in adult participants with ES-SCLC. In this study, RECIST 1.1 has been modified to follow a maximum of 10 target lesions and a maximum of 5 target lesions per organ. With protocol Amendment 07 (03-Oct-2018), the outcome measure of "Change from Baseline at Weeks 12 and 24 in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Scale" was replaced with a single time point analysis at Week 18.
対象疾患
介入
依頼者（Sponsor）
実施施設 (26)
広島市医師会運営・安芸市民病院
Hiroshima, Japan
Wakayama Medical University Hospital ( Site 0612)
Wakayama, Japan
独立行政法人国立病院機構 東名古屋病院
Nagoya, Aichi-ken, Japan
和歌山県立医科大学附属病院
Wakayama, Japan
独立行政法人国立病院機構 九州医療センター
Fukuoka, Japan
公益財団法人がん研究会 有明病院
Tokyo, Japan
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
Matsuyama, Ehime, Japan
The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0606)
Tokyo, Japan
Kanagawa Cancer Center ( Site 0618)
Yokohama, Kanagawa, Japan
仙台厚生病院
Sendai, Miyagi, Japan
National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 0601)
Ube, Yamaguchi, Japan
久留米大学病院
Kurume, Fukuoka, Japan
新潟県立がんセンター新潟病院
Niigata, Japan
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
Osaka, Japan
兵庫県立がんセンター
Akashi, Hyōgo, Japan
Kurume University Hospital ( Site 0609)
Kurume, Fukuoka, Japan
神奈川県立がんセンター
Yokohama, Kanagawa, Japan
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター
Matsuyama, Ehime, Japan
医療法人社団イースト会 新宿東口イースト駅前クリニック
Kashiwa, Chiba, Japan
広島大学病院
Hiroshima, Japan
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
Kashiwa, Chiba, Japan
地方独立行政法人 静岡市立静岡病院
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
医療法人西隆会 厚生仙台クリニック
Sendai, Miyagi, Japan
National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 0601)
Ube, Yamaguchi, Japan
独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター
Sakai, Osaka, Japan
独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター
Nagoya, Aichi-ken, Japan